Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von TKI258

Einschlusskriterien:

• Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Fortgeschrittene solide Tumoren
• Zustimmung zum Verbleib im Krankenhaus
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Schwangere Frau. Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
• Zeigen Sie die spezifischen hämatologischen/blutchemischen Laborwerte an

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder fehlende Genesung von den Nebenwirkungen einer solchen vorherigen Therapie
• Erhalt einer anderen antineoplastischen Therapie, einschließlich Chemo-, Hormon-, Immun- und Strahlentherapie, innerhalb von 28 Tagen (mit einigen Ausnahmen)
• Patienten mit ZNS- und/oder leptomeningealen Metastasen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
• Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
• Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte gastrointestinale Toxizitäten
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind
• Patienten mit akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion
• Patienten, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben
• Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben
• Erhalt eines hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Faktors oder einer Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente eingenommen haben, die das QTc-Intervall verlängern können
• Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose, nachgewiesen durch eine CT-Untersuchung des Brustkorbs
• Patienten mit einer großen Menge an Aszites- und/oder Pleuraflüssigkeit, die eine Drainage erfordert
• Patienten mit Knochenbrüchen
• Ansonsten vom Ermittler als ungeeignet erachtet

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten