Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I Doseskalerande studie av TKI258

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I-doseskalerande studie för att utvärdera TKI258 administrerad oralt på 5 dagar på/2 dagar ledigt hos japanska patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhetsprofilen och uppskatta den maximalt tolererade dosen av TKI258 hos japanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden
  • Avancerade solida tumörer
  • Överenskommelse om att stanna kvar på sjukhus
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Gravid kvinna. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Demonstrera de specifika hematologiska/blodkemiska laboratorievärdena

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av någon undersökningssubstans inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller underlåtenhet att ha återhämtat sig från biverkningarna av sådan tidigare behandling
  • Mottagande av annan antineoplastisk behandling, inklusive kemo-, hormon-, immun- och strålbehandling, inom 28 dagar (med vissa undantag)
  • Patienter med metastaser i CNS och/eller leptomeningeal sjukdom
  • Närvaro eller historia av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Malabsorptionssyndrom eller okontrollerade gastrointestinala toxiciteter
  • Patienter som är kända för att vara HIV- eller HBV- eller HCV-positiva
  • Patienter med akut eller kronisk okontrollerad infektion
  • Patienter som har genomgått kirurgi med allmän anestesi av någon orsak inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter som har fått antikoagulantiabehandling
  • Mottagande av hematopoetisk kolonistimulerande faktor eller blodtransfusion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter som har administrerat samtidig medicinering som kan förlänga QTc-intervallet
  • Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros bevisad på en CT-skanning av bröstet
  • Patienter med en stor volym ascitic och/eller pleuravätska som kräver dränering
  • Patienter med eventuella benfrakturer
  • Ansågs annars olämplig av utredaren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258
dosökning
Läkemedel: TKI258
Andra namn:
  • Dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av TKI258
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antineoplastisk aktivitet baserad på RECIST-kriterierna
Tidsram: 22 månader
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på TKI258

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera