Étude de phase I à dose croissante du TKI258
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I à doses croissantes pour évaluer le TKI258 administré par voie orale selon un calendrier de 5 jours de marche/2 jours de repos chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité et d'estimer la dose maximale tolérée de TKI258 chez les patients japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1241
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
- Tumeurs solides avancées
- Accord pour rester hospitalisé
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Femmes enceintes. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception
- Démontrer les valeurs spécifiques du laboratoire hématologique / de chimie du sang
Critère d'exclusion:
- Réception de tout composé expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou incapacité à se remettre des effets secondaires d'un tel traitement antérieur
- Réception d'un autre traitement antinéoplasique, y compris la chimio-, l'hormonothérapie, l'immuno- et la radiothérapie, dans les 28 jours (à quelques exceptions près)
- Patients atteints de métastases du SNC et/ou d'une maladie leptoméningée
- Présence ou antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Syndrome de malabsorption ou toxicités gastro-intestinales non contrôlées
- Patients connus pour être séropositifs pour le VIH, le VHB ou le VHC
- Patients présentant une infection aiguë ou chronique non contrôlée
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour quelque cause que ce soit dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients ayant reçu un traitement anticoagulant
- Réception de tout facteur stimulant les colonies hématopoïétiques ou transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients qui ont reçu des médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QTc
- Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire prouvée par un scanner thoracique
- Patients présentant un volume important de liquide ascitique et/ou pleural nécessitant un drainage
- Patients avec des fractures osseuses
- Jugé par ailleurs inadapté par l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TKI258
escalade de dose
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de TKI258
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité antinéoplasique selon les critères RECIST
Délai: 22 mois
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A1101
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