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Studio di aumento della dose di fase I di TKI258

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I sull'aumento della dose per valutare il TKI258 somministrato per via orale con un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e stimare la dose massima tollerata di TKI258 nei pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Tumori solidi avanzati
  • Accordo per rimanere ricoverati
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Donne incinte. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Dimostrare i valori di laboratorio ematologici/chimici del sangue specifici

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi composto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale terapia precedente
  • Ricezione di altra terapia antineoplastica, inclusa chemioterapia, ormonale, immunoterapia e radioterapia, entro 28 giorni (con alcune eccezioni)
  • Pazienti con metastasi del SNC e/o malattia leptomeningea
  • Presenza o anamnesi di eventi tromboembolici o cerebrovascolari
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Sindrome da malassorbimento o tossicità gastrointestinali non controllate
  • Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'HBV o all'HCV
  • Pazienti con infezione acuta o cronica incontrollata
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale per qualsiasi causa entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante
  • Ricezione di qualsiasi fattore stimolante le colonie ematopoietiche o trasfusione di sangue entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che hanno somministrato farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QTc
  • Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare dimostrata su una TAC del torace
  • Pazienti con un grande volume di liquido ascitico e/o pleurico che richiede drenaggio
  • Pazienti con eventuali fratture ossee
  • Ritenuto altrimenti inadatto dall'investigatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
aumento della dose
Droga: TKI258
Altri nomi:
  • Dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di TKI258
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antineoplastica basata sui criteri RECIST
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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