Фаза I исследования повышения дозы TKI258
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование фазы I с повышением дозы для оценки TKI258, вводимого перорально в течение 5 дней по графику / 2 дня вне графика у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью этого исследования является оценка профиля безопасности и оценка максимально переносимой дозы TKI258 у японских пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1241
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
- Запущенные солидные опухоли
- Согласие на пребывание в больнице
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Беременные женщины. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью.
- Демонстрация конкретных гематологических / биохимических лабораторных значений
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого соединения в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого предшествующего лечения.
- Получение другой противоопухолевой терапии, включая химио-, гормональную, иммуно- и лучевую терапию, в течение 28 дней (за некоторыми исключениями)
- Пациенты с метастазами ЦНС и/или лептоменингеальной болезни
- Наличие или история тромбоэмболических или цереброваскулярных событий
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Синдром мальабсорбции или неконтролируемая желудочно-кишечная токсичность
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-, ВГВ- или ВГС-положительные
- Пациенты с острой или хронической неконтролируемой инфекцией
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией по любой причине в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые получали антикоагулянтную терапию
- Получение любого гемопоэтического колониестимулирующего фактора или переливание крови в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут удлинять интервал QTc.
- Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом, подтвержденным при КТ органов грудной клетки.
- Пациенты с большим объемом асцитической и/или плевральной жидкости, требующей дренирования
- Пациенты с любыми переломами костей
- Признан иначе следователем непригодным
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКИ258
увеличение дозы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) TKI258
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Противоопухолевая активность на основе критериев RECIST
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .