TKI258 的 I 期剂量递增研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期剂量递增研究，以评估日本晚期实体瘤患者口服 TKI258 给药 5 天/停药 2 天的方案
本研究的目的是评估日本患者的安全性并估计 TKI258 的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1241
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在任何筛选程序之前获得书面知情同意
- 晚期实体瘤
- 同意继续住院
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 孕妇。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意采用有效的节育方法
- 展示特定的血液学/血液化学实验室值
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 28 天内收到任何研究化合物或未能从此类先前治疗的副作用中恢复
- 在 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗，包括化学疗法、激素疗法、免疫疗法和放射疗法（有一些例外）
- 患有中枢神经系统和/或软脑膜疾病转移的患者
- 血栓栓塞或脑血管事件的存在或病史
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 吸收不良综合征或不受控制的胃肠道毒性
- 已知为 HIV 或 HBV 或 HCV 阳性的患者
- 患有急性或慢性不受控制的感染的患者
- 在研究药物首次给药前 28 天内因任何原因接受过全身麻醉手术的患者
- 接受过抗凝治疗的患者
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何造血集落刺激因子或输血
- 合并服用可能延长 QTc 间期的药物的患者
- 胸部 CT 扫描证实患有间质性肺炎或肺纤维化的患者
- 大量腹水和/或胸腔积液需要引流的患者
- 任何骨折患者
- 研究者认为不合适的其他情况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TKI258
剂量递增
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TKI258 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 RECIST 标准的抗肿瘤活性
大体时间：22个月
|
22个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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