Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania zwiększania dawki TKI258

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny TKI258 podawanego doustnie w schemacie 5 dni włączenia/2 dni przerwy u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki TKI258 u pacjentów z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Zaawansowane guzy lite
  • Zgoda na pozostanie w szpitalu
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w ciąży. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Zademonstrować określone wartości laboratoryjne hematologiczne/chemiczne krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego związku w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej wcześniejszej terapii
  • Otrzymanie innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemio-, hormonalnej, immuno- i radioterapii, w ciągu 28 dni (z pewnymi wyjątkami)
  • Pacjenci z przerzutami do OUN i/lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność lub historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana toksyczność żołądkowo-jelitowa
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, HBV lub HCV
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niekontrolowanym zakażeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe
  • Otrzymanie jakiegokolwiek czynnika stymulującego kolonie krwiotwórcze lub transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci, którzy stosowali jednocześnie leki mogące wydłużyć odstęp QTc
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc potwierdzonym tomografią komputerową klatki piersiowej
  • Pacjenci z dużą objętością płynu puchlinowego i/lub opłucnowego, który wymaga drenażu
  • Pacjenci ze złamaniami kości
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie w inny sposób

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258
eskalacja dawki
Lek: TKI258
Inne nazwy:
  • Dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TKI258
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na TKI258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj