Vaiheen I annoksen korotustutkimus TKI258:sta
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I annosta korottava tutkimus TKI258:n arvioimiseksi suun kautta 5 päivää/2 päivää poissaoloaikataulun mukaisesti japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia ja arvioida TKI258:n suurin siedetty annos japanilaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1241
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Sopimus sairaalahoitoon jäämisestä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Raskaana olevat naiset. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osoita erityiset hematologiset/verikemialliset laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan yhdisteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai epäonnistuminen tällaisen aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista
- Muun antineoplastisen hoidon, mukaan lukien kemo-, hormoni-, immuno- ja sädehoito, vastaanottaminen 28 päivän sisällä (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
- Potilaat, joilla on keskushermoston ja/tai leptomeningeaalisen taudin etäpesäkkeitä
- Tromboembolisten tai aivoverisuonitapahtumien olemassaolo tai historia
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Imeytymishäiriö tai hallitsemattomat maha-suolikanavan toksisuus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- tai HBV- tai HCV-positiivisia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Potilaat, joille on tehty yleisanestesiassa mistä tahansa syystä tehty leikkaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa
- Minkä tahansa hematopoieettista pesäkettä stimuloivan tekijän tai verensiirron vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QTc-aikaa
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, joka on todettu rintakehän CT-skannauksella
- Potilaat, joilla on suuri määrä askitesta ja/tai keuhkopussin nestettä, joka vaatii tyhjennystä
- Potilaat, joilla on luunmurtumia
- Tutkija piti sitä muuten sopimattomana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
annoksen nostaminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) TKI258
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antineoplastinen aktiivisuus perustuu RECIST-kriteeriin
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .