Fase I doseeskalerende studie av TKI258
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I-doseeskalerende studie for å evaluere TKI258 administrert oralt på en 5 dager på/2 dager fri hos japanske pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen og estimere maksimal tolerert dose av TKI258 hos japanske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
- Avanserte solide svulster
- Enighet om å forbli innlagt
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Gravide kvinner. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Demonstrere de spesifikke hematologiske/blodkjemi laboratorieverdiene
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av en undersøkelsesforbindelse innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller unnlatelse av å ha kommet seg etter bivirkningene av slik tidligere behandling
- Mottak av annen antineoplastisk behandling, inkludert kjemo-, hormon-, immun- og strålebehandling, innen 28 dager (med noen unntak)
- Pasienter med CNS og/eller leptomeningeal sykdomsmetastaser
- Tilstedeværelse eller historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte gastrointestinale toksisiteter
- Pasienter kjent for å være HIV- eller HBV- eller HCV-positive
- Pasienter med akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi med generell anestesi uansett årsak innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Pasienter som har fått antikoagulasjonsbehandling
- Mottak av hematopoetisk kolonistimulerende faktor eller blodoverføring innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Pasienter som har gitt samtidig medisin som kan forlenge QTc-intervallet
- Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose påvist på en CT-skanning av brystet
- Pasienter med et stort volum ascitisk og/eller pleuravæske som krever drenering
- Pasienter med eventuelle beinbrudd
- Ansett som ellers uegnet av etterforskeren
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKI258
doseøkning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av TKI258
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antineoplastisk aktivitet basert på RECIST-kriteriene
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .