A TKI258 I. fázisú dózisnövelő vizsgálata
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis I. dózisnövelő vizsgálat a TKI258 értékelésére orálisan 5 napos/2 napos szünetben adagolt előrehaladott szilárd daganatos japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonsági profil felmérése és a TKI258 maximális tolerálható dózisának becslése japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1241
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni
- Előrehaladott szolid daganatok
- Megegyezés a kórházi kezelésben maradáshoz
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Terhes nők. A reproduktív képességű férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Mutassa be a specifikus hematológiai/vérkémiai laboratóriumi értékeket
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált vegyület átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy az ilyen korábbi terápia mellékhatásaiból való felépülés hiánya
- Egyéb daganatellenes kezelés, beleértve a kemo-, hormon-, immun- és sugárterápiát, 28 napon belül (néhány kivételtől eltekintve)
- Központi idegrendszeri és/vagy leptomeningeális betegség metasztázisban szenvedő betegek
- Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események jelenléte vagy kórtörténete
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
- Felszívódási zavar szindróma vagy ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri toxicitás
- Ismert HIV- vagy HBV- vagy HCV-pozitív betegek
- Akut vagy krónikus kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül bármilyen okból általános érzéstelenítéssel műtéten estek át
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesültek
- Bármilyen hematopoietikus kolóniát stimuláló faktor vagy vérátömlesztés beérkezése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
- Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszert kaptak, amely meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot
- Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek mellkasi CT-vizsgálattal igazolták
- Olyan betegek, akiknél nagy mennyiségű asciticus és/vagy pleurális folyadék van, amely elvezetést igényel
- Bármilyen csonttörésben szenvedő betegek
- A nyomozó egyébként alkalmatlannak ítélte
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TKI258
dózisemelés
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) TKI258
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antineoplasztikus aktivitás a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .