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未治療のC型肝炎ウイルスとHIVウイルスに同時感染した患者におけるダクラタスビル（BMS-790052）とペグ化インターフェロンアルファ2aおよびリバビリンの安全性と有効性の研究

2015年12月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染した未治療の HCV 患者における BMS-790052 とペグ インターフェロン アルファ 2a およびリバビリンによる安全性と有効性の第 3 相非盲検試験

この非盲検試験の目的は、HIV に同時感染した患者の未治療の C 型肝炎ウイルスにおけるダクラタスビルとペグ化インターフェロンアルファ 2a およびリバビリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello、New York、アメリカ、12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
        • Local Institution
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20127
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20162
        • Local Institution
      • Modena、イタリア、41100
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10149
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60311
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Local Institution
  • フランス
      • Marseille Cedex 09、フランス、13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • Local Institution
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248023
        • Local Institution
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、190103
        • Local Institution
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

主な採用基準:

  • 18～70歳の男女
  • C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1aまたは1b
  • HCV未治療
  • スクリーニング時の HCV RNA >10,000 IU/mL
  • HIV-1感染（高活性抗レトロウイルス療法[HAART]を受けている約250人の患者、HAARTを受けていない最大50人の患者）
  • -HAARTを受けている患者の場合、HIV RNAはスクリーニング時に<40コピー/ mL未満である必要があり、スクリーニング前の少なくとも6か月間は<400コピー/ mlである必要があります

主な除外基準:

  • -1日目の最後の6か月以内に最初に抗レトロウイルス療法を開始したHAARTを受けている患者
  • -1日目の前の過去3か月以内にHIV治療に関連する安全性または有効性のために抗レトロウイルスレジメンを変更したHAARTを受けている患者。 ただし、プロトコルの要件を満たすために患者の HAART レジメンに変更が必要な場合、これらの変更はスクリーニング訪問時に許可されます。 患者は、HIVウイルス負荷の繰り返しが確認された後、1日目の前に少なくとも1か月待つ必要があります。<40コピー/ mL
  • -1日目から1か月以内および治験の治療期間を通して、禁止されているHAARTレジメンの使用（1日目の6週間前までに抗レトロウイルスレジメンを変更してHCV治療を開始したHAARTを受けている患者）

  • 検査値:

    1. 好中球数 <1500 細胞/μL (黒人では <1200 細胞/μL)
    2. 血小板数 <90,000 細胞/μL
    3. 女性でヘモグロビン≦12g/dL、男性でヘモグロビン≦13g/dL
    4. 総ビリルビン≧34 μmol/L (または≧2 mg/dL)、ただし患者にギルバート病の病歴が記録されている場合、または抗レトロウイルスレジメンにアタザナビルが含まれている場合を除く
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ≧5*正常上限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダクラツビル + リバビリン + PEG-インターフェロン α-2a
薬：ダクラタスビル
錠剤;オーラル; 30、60、または 90 mg; 1日1回; 24週間まで
他の名前：
  • BMS-790052
薬：リバビリン
錠剤;オーラル;体重 75 kg の患者の場合、1 日あたりの総投与量は 1200 mg です (朝に 200 mg 錠 3 錠、夜に 200 mg 錠 3 錠)。 1日2回、食物とともに;反応に応じて24週間または48週間
他の名前：
  • コペガス®
薬：PEG-インターフェロンアルファ2a
シリンジ、皮下注射、180 μg、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグインターフェロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ12週目（SVR12）で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 値が定量下限よりも低いこと、フォローアップ 12 週目に標的が検出された、または標的が検出されなかったものとして定義されました。中央研究所。 HAART=高活性抗レトロウイルス療法。 SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 値が定量下限よりも低いこと、フォローアップ 12 週目に標的が検出された、または標的が検出されなかったものとして定義されました。中央研究所。 HAART=高活性抗レトロウイルス療法。
フォローアップ 12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが定量下限 (LLOQ)、ターゲットが検出された (TD)、またはターゲットが検出されなかった (TND) を下回った参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12 週、および 4 週と 12 週の両方。治療の終了;フォローアップ12週目と24週目
LLOQよりも低いHCV RNAレベル、すなわち25 IU/ml、TDまたはTNDを達成した参加者。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。 HAART=高活性抗レトロウイルス療法。
1、2、4、6、8、12 週、および 4 週と 12 週の両方。治療の終了;フォローアップ12週目と24週目
C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが定量下限 (LLOQ)、ターゲットが検出されなかった (TND) を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、および 12 週、および 4 週と 12 週の両方。治療の終了;フォローアップ12週目と24週目
LLOQ、TNDよりも低いHCV RNAレベルを達成した参加者。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。 HAART=高活性抗レトロウイルス療法。
1、2、4、6、8、および 12 週、および 4 週と 12 週の両方。治療の終了;フォローアップ12週目と24週目
高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受け、HIV RNA < 40 コピー/mL を維持し、確定 HIV RNA ≥400 コピー/mL を経験した参加者の割合
時間枠：治療終了（48週まで）
HAART を受け、HIV RNA を 40 コピー/mL 未満に維持し、確定 HIV RNA ≥ 400 コピー/mL を経験した参加者が決定されました。
治療終了（48週まで）
IL28B 遺伝子の一塩基多型 (SNP) rs12979860 による持続的ウイルス学的反応 (SVR12) を有する参加者の割合
時間枠：フォローアップ 12週目
反応者数/治療を受けた数として計算されたパーセンテージ。
フォローアップ 12週目
重篤な有害事象 (SAE)、グレード 3 ～ 4 の有害事象 (AE)、および中止に至った AE で死亡した参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後1日目から7日目まで（48週目まで）
有害事象は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、新たな好ましくない症状、徴候、または疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。 SAE は、いずれかの用量で死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象として定義され、生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症でした。または長期入院が必要な場合。 HAART=高活性抗レトロウイルス療法。
試験治療の最終投与後1日目から7日目まで（48週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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