Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Daclatasvir (BMS-790052) plus pegyleret interferon-alfa 2a og ribavirin hos patienter, der samtidig er inficeret med ubehandlet hepatitis C-virus og HIV-virus

22. december 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent fase 3-studie af sikkerhed og effektivitet med BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a og Ribavirin hos tidligere ubehandlede HCV-patienter, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis C-virus (HCV)

Formålet med dette åbne studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daclatasvir plus pegyleret interferon-alfa 2a og ribavirin i ubehandlet hepatitis C-virus hos patienter co-inficeret med HIV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Forenede Stater, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10149
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 til 70 år
  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b
  • HCV-behandling naiv
  • HCV RNA >10.000 IE/ml ved screening
  • HIV-1-infektion (ca. 250 patienter, der modtager højaktiv antiretroviral behandling [HAART], op til 50 patienter, der ikke modtager HAART)
  • For patienter, der får HAART, skal HIV RNA være under <40 kopier/ml ved screening og skal være <400 kopier/ml i mindst 6 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik HAART, som først startede antiretroviral behandling inden for de sidste 6 måneder af dag 1
  • Patienter, der får HAART, og som har ændret deres antiretrovirale regime på grund af sikkerhed eller effekt forbundet med HIV-behandling inden for de sidste 3 måneder før dag 1. Men hvis der kræves ændringer af en patients HAART-regime for at opfylde kravene i protokollen, tillades disse ændringer ved screeningbesøget. Patienten skal vente mindst 1 måned før dag 1, efter at en gentagelse af HIV-virusbelastning er blevet bekræftet, <40 kopier/ml
  • Brug af forbudte HAART-kure inden for 1 måned efter dag 1 og i hele forsøgsperioden (patienter, der modtager HAART, som har ændret deres antiretrovirale behandlingsregime for at påbegynde enhver HCV-behandling inden for 6 uger før dag 1)

  • Laboratorieværdier:

    1. Neutrofiltal <1500 celler/μL (<1200 celler/μL for sorte)
    2. Blodpladeantal <90.000 celler/μL
    3. Hæmoglobin ≤12 g/dL for kvinder, hæmoglobin ≤13 g/dL for mænd
    4. Total bilirubin ≥34 μmol/L (eller ≥2 mg/dL), medmindre en patient har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom eller antiretroviralt regime indeholder atazanavir
    5. Alaninaminotransferase ≥5*øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-interferon alfa-2a
Medicin: Daclatasvir
Tabletter; mundtlig; 30, 60 eller 90 mg; en gang dagligt; op til 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Ribavirin
Tabletter; mundtlig; for patienter, der vejer 75 kg, er den samlede dosis 1200 mg dagligt (3 200 mg tabletter om morgenen og 3 200 mg tabletter om aftenen); to gange dagligt med mad; 24 eller 48 uger afhængig af svar
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: PEG-Interferon alfa 2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 μg, en gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys®
  • Pegyleret interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus (HCV) værdier lavere end den nedre grænse for kvantificering, mål detekteret eller mål ikke påvist ved opfølgning uge 12. HCV RNA niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centralt laboratorium. HAART=højaktiv antiretroviral terapi. SVR12 blev defineret som hepatitis C virus (HCV) værdier lavere end den nedre grænse for kvantificering, mål detekteret eller mål ikke påvist ved opfølgning uge 12. HCV RNA niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centralt laboratorium. HAART=højaktiv antiretroviral terapi.
Opfølgning uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer lavere end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), Target Detekteret (TD) eller Target Not Detekteret (TND)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og i både uge 4 og 12; slutningen af ​​behandlingen; og opfølgning uge 12 og 24
Deltagere, der opnåede HCV RNA-niveauer lavere end LLOQ, dvs. 25 IE/ml, TD eller TND. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet. HAART=højaktiv antiretroviral terapi.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og i både uge 4 og 12; slutningen af ​​behandlingen; og opfølgning uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer lavere end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål ikke opdaget (TND)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og i både uge 4 og 12; slutningen af ​​behandlingen; og opfølgning uge 12 og 24
Deltagere, der opnåede HCV RNA-niveauer lavere end LLOQ, TND. HCV RNA-niveauer blev målt ved Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 fra centrallaboratoriet. HAART=højaktiv antiretroviral terapi.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og i både uge 4 og 12; slutningen af ​​behandlingen; og opfølgning uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der modtog højaktiv antiretroviral terapi (HAART), opretholdt HIV-RNA <40 kopier/ml og oplevet bekræftet HIV-RNA ≥400 kopier/ml
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 48)
Deltagere, der modtog HAART, opretholdt HIV-RNA <40 kopier/ml og oplevede bekræftet HIV-RNA ≥ 400 kopier/ml, blev bestemt.
Slut på behandling (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12) efter rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) i IL28B-genet
Tidsramme: Opfølgning uge 12
Procentsatser beregnet som antal respondere/antal, der modtog behandling.
Opfølgning uge 12
Antal deltagere, der døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 til 4 bivirkninger (AE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 48)
Bivirkninger blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug, var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krævet længere tids indlæggelse. HAART=højaktiv antiretroviral terapi.
Fra dag 1 til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, genotype 1

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner