Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir (BMS-790052) Plus Pegylated Interferon-Alfa 2a és Ribavirin biztonságossági és hatásossági vizsgálata kezeletlen hepatitis C vírussal és HIV vírussal egyidejűleg fertőzött betegeknél

2015. december 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázis, nyílt vizsgálat a BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a és Ribavirin biztonságosságáról és hatékonyságáról korábban kezeletlen HCV-betegeknél, akik egyidejűleg fertőzöttek humán immunhiány vírussal (HIV) és hepatitis C vírussal (HCV)

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a daclatasvir plusz pegilált interferon-alfa 2a és ribavirin biztonságosságát és hatásosságát kezeletlen hepatitis C vírusban HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, B-1000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Egyesült Államok, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 09, Franciaország, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Németország, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400040
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig
  • Hepatitis C vírus (HCV) 1a vagy 1b genotípus
  • HCV-kezelés naiv
  • HCV RNS >10 000 NE/ml a szűréskor
  • HIV-1 fertőzés (körülbelül 250 nagyon aktív antiretrovirális terápiában [HAART] részesülő beteg, legfeljebb 50 HAART-ban nem részesülő beteg)
  • A HAART-ban részesülő betegeknél a HIV RNS-nek 40 kópia/ml alatt kell lennie a szűréskor és 400 kópia/ml alatt kell lennie legalább 6 hónapig a szűrés előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • HAART-ban részesülő betegek, akik először kezdték meg az antiretrovirális kezelést az 1. nap utolsó 6 hónapjában
  • HAART-ban részesülő betegek, akik az 1. napot megelőző utolsó 3 hónapban a HIV-kezeléssel kapcsolatos biztonságosság vagy hatásosság miatt megváltoztatták az antiretrovirális kezelési rendet. Ha azonban a beteg HAART-kezelési rendjének módosítására van szükség a protokoll követelményeinek teljesítése érdekében, ezek a változtatások a szűrővizsgálaton megengedettek. A páciensnek legalább 1 hónapot kell várnia az 1. nap előtt, miután megerősítették a HIV vírusterhelés megismétlődését, <40 kópia/ml
  • Tiltott HAART-kezelések alkalmazása az 1. naptól számított 1 hónapon belül és a vizsgálat teljes kezelési időszaka alatt (HAART-ban részesülő betegek, akik megváltoztatták antiretrovirális kezelési rendjét, hogy az 1. napot megelőző 6 héten belül bármilyen HCV-kezelést elkezdjenek)

  • Laboratóriumi értékek:

    1. Neutrophilszám <1500 sejt/μL (<1200 sejt/μl feketéknél)
    2. Thrombocytaszám <90 000 sejt/μL
    3. Hemoglobin ≤12 g/dl nőknél, hemoglobin ≤13 g/dl férfiaknál
    4. Összes bilirubin ≥34 μmol/L (vagy ≥2 mg/dl), kivéve, ha a betegnek dokumentált anamnézisében Gilbert-kór szerepel, vagy az antiretrovirális kezelés atazanavirt tartalmaz
    5. Alanin-aminotranszferáz ≥5*a normálérték felső határa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-Interferon alfa-2a
Drog: Daclatasvir
Tabletek; orális; 30, 60 vagy 90 mg; naponta egyszer; 24 hétig
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Ribavirin
Tabletek; orális; 75 kg testtömegű betegek esetében a teljes adag 1200 mg naponta (3 200 mg-os tabletta reggel és 3 200 mg-os tabletta este); naponta kétszer étellel; 24 vagy 48 hét a választól függően
Más nevek:
  • Copegus®
Drog: PEG-interferon alfa 2a
Fecskendő, szubkután injekció, 180 μg, hetente egyszer, a választól függően 24 vagy 48 hét
Más nevek:
  • Pegasys®
  • Pegilált interferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a 12. követési héten (SVR12)
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus (HCV) értéke alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a célpont kimutatható vagy a célpont nem észlelhető a 12. héten. A HCV RNS-szinteket a Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0-s verziójával mértük. központi laboratórium. HAART=nagyon aktív antiretrovirális terápia. Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus (HCV) értéke alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a célpont kimutatható vagy a célpont nem észlelhető a 12. héten. A HCV RNS-szinteket a Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0-s verziójával mértük. központi laboratórium. HAART=nagyon aktív antiretrovirális terápia.
Utánkövetés 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi határ alsó határa (LLOQ), célpont észlelve (TD) vagy cél nem észlelhető (TND)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. héten, valamint a 4. és a 12. héten; a kezelés vége; és nyomon követés a 12. és 24. héten
Azok a résztvevők, akik az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS szintet értek el, azaz 25 NE/ml, TD vagy TND. A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 verziójával mértük a központi laboratóriumból. HAART=nagyon aktív antiretrovirális terápia.
1., 2., 4., 6., 8., 12. héten, valamint a 4. és a 12. héten; a kezelés vége; és nyomon követés a 12. és 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje alacsonyabb, mint az alsó mennyiségi határ (LLOQ), cél nem észlelhető (TND)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten, valamint mindkét 4. és 12. héten; a kezelés vége; és nyomon követés a 12. és 24. héten
Azok a résztvevők, akik az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS szintet értek el, TND. A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 verziójával mértük a központi laboratóriumból. HAART=nagyon aktív antiretrovirális terápia.
Az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten, valamint mindkét 4. és 12. héten; a kezelés vége; és nyomon követés a 12. és 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesültek, HIV RNS-t tartottak fenn 40 kópia/ml alatt, és tapasztalt, igazolt HIV RNS-t ≥ 400 másolat/ml
Időkeret: A kezelés vége (legfeljebb a 48. hétig)
Meghatározták azokat a résztvevőket, akik HAART-ot kaptak, HIV RNS-t 40 kópia/ml alatt tartottak, és igazolt HIV RNS-t tapasztaltak ≥ 400 kópia/ml-nél.
A kezelés vége (legfeljebb a 48. hétig)
Az rs12979860 egyetlen nukleotid polimorfizmus (SNP) által tartós virológiai választ (SVR12) mutató résztvevők százalékos aránya az IL28B génben
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
Százalékos arány a reagálók száma/kezelésben részesülők számaként.
Utánkövetés 12. hét
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE), 3–4. fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedtek
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 7. napig (a 48. hétig)
A nemkívánatos esemény minden olyan új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE olyan orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okozott, életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség. HAART=nagyon aktív antiretrovirális terápia.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 7. napig (a 48. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel