Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Daclatasvir (BMS-790052) pluss pegylert interferon-Alfa 2a og ribavirin hos pasienter som samtidig er infisert med ubehandlet hepatitt C-virus og HIV-virus

22. desember 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, åpen undersøkelse av sikkerhet og effektivitet med BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a og Ribavirin hos tidligere ubehandlede HCV-pasienter som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV)

Formålet med denne åpne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av daclatasvir pluss pegylert interferon-alfa 2a og ribavirin i ubehandlet hepatitt C-virus hos pasienter som samtidig er infisert med HIV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Forente stater, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner, 18 til 70 år
  • Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b
  • HCV-behandling naiv
  • HCV RNA >10 000 IE/ml ved screening
  • HIV-1-infeksjon (omtrent 250 pasienter som får høyaktiv antiretroviral terapi [HAART], opptil 50 pasienter som ikke får HAART)
  • For pasienter som får HAART, må HIV RNA være under <40 kopier/ml ved screening og må være <400 kopier/ml i minst 6 måneder før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får HAART som først startet antiretroviral behandling innen de siste 6 månedene av dag 1
  • Pasienter som får HAART som har endret sitt antiretrovirale regime på grunn av sikkerhet eller effekt assosiert med HIV-behandling i løpet av de siste 3 månedene før dag 1. Hvis det imidlertid kreves endringer i en pasients HAART-regime for å oppfylle kravene i protokollen, tillates disse endringene ved screeningbesøket. Pasienten bør vente minst 1 måned før dag 1 etter at en gjentakelse av HIV-virusmengde er bekreftet, <40 kopier/ml
  • Bruk av forbudte HAART-regimer innen 1 måned etter dag 1 og gjennom hele behandlingsperioden av studien (pasienter som får HAART som har endret sitt antiretrovirale regime for å starte en HCV-behandling innen 6 uker før dag 1)

  • Laboratorieverdier:

    1. Nøytrofiltall <1500 celler/μL (<1200 celler/μL for svarte)
    2. Blodplateantall <90 000 celler/μL
    3. Hemoglobin ≤12 g/dL for kvinner, hemoglobin ≤13 g/dL for menn
    4. Total bilirubin ≥34 μmol/L (eller ≥2 mg/dL) med mindre en pasient har en dokumentert historie med Gilberts sykdom eller antiretroviralt regime inneholder atazanavir
    5. Alaninaminotransferase ≥5*øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-interferon alfa-2a
Legemiddel: Daclatasvir
Nettbrett; muntlig; 30, 60 eller 90 mg; en gang om dagen; opptil 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Ribavirin
Nettbrett; muntlig; for pasienter som veier 75 kg er den totale dosen 1200 mg per dag (3 200 mg tabletter om morgenen og 3 200 mg tabletter om kvelden); to ganger daglig med mat; 24 eller 48 uker avhengig av svar
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: PEG-Interferon alfa 2a
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 μg, en gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Pegasys®
  • Pegylert interferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12)
Tidsramme: Oppfølging uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) verdier lavere enn den nedre grensen for kvantifisering, mål påvist eller mål ikke påvist ved oppfølging uke 12. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratorium. HAART=høyaktiv antiretroviral terapi. SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) verdier lavere enn den nedre grensen for kvantifisering, mål påvist eller mål ikke påvist ved oppfølging uke 12. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratorium. HAART=høyaktiv antiretroviral terapi.
Oppfølging uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer lavere enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ), Target Detected (TD) eller Target Not Detected (TND)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og i både uke 4 og 12; slutten av behandlingen; og oppfølging uke 12 og 24
Deltakere som oppnådde HCV RNA-nivåer lavere enn LLOQ, dvs. 25 IE/ml, TD eller TND. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet. HAART=høyaktiv antiretroviral terapi.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og i både uke 4 og 12; slutten av behandlingen; og oppfølging uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer lavere enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ), mål ikke oppdaget (TND)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og i både uke 4 og 12; slutten av behandlingen; og oppfølging uke 12 og 24
Deltakere som oppnådde HCV RNA-nivåer lavere enn LLOQ, TND. HCV RNA-nivåer ble målt med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versjon 2.0 fra sentrallaboratoriet. HAART=høyaktiv antiretroviral terapi.
Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og i både uke 4 og 12; slutten av behandlingen; og oppfølging uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere som mottok høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), opprettholdt HIV RNA <40 kopier/ml og erfarne bekreftet HIV RNA ≥400 kopier/ml
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil uke 48)
Deltakere som mottok HAART, opprettholdt HIV RNA <40 kopier/ml og opplevde bekreftet HIV RNA ≥ 400 kopier/ml ble bestemt.
Slutt på behandling (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR12) etter rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) i IL28B-genet
Tidsramme: Oppfølging uke 12
Prosentandeler beregnet som antall respondere/antall som mottok behandling.
Oppfølging uke 12
Antall deltakere som døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 til 4 bivirkninger (AE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 48)
Bivirkning ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk, var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse. HAART=høyaktiv antiretroviral terapi.
Fra dag 1 til 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, genotype 1

Kliniske studier på Daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere