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Daclatasvir (BMS-790052) 加聚乙二醇干扰素-α 2a 和利巴韦林在未治疗的丙型肝炎病毒和 HIV 病毒合并感染患者中的安全性和有效性研究

2015年12月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-790052 加聚乙二醇干扰素 Alfa 2a 和利巴韦林对合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的 HCV 患者的安全性和有效性的第 3 期开放标签研究

这项开放标签研究的目的是评估达卡他韦加聚乙二醇干扰素-α2a 和利巴韦林对合并感染 HIV 的患者未经治疗的丙型肝炎病毒的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248023
        • Local Institution
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • Local Institution
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、巴西、21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main、德国、60311
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20146
        • Local Institution
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20127
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20162
        • Local Institution
      • Modena、意大利、41100
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10149
        • Local Institution
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • Local Institution
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution
      • Brussels、比利时、B-1000
        • Local Institution
  • 法国
      • Marseille Cedex 09、法国、13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Paris、法国、75013
        • Local Institution
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution
      • Paris、法国、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello、New York、美国、12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

关键纳入标准：

  • 男性和女性，18 至 70 岁
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1a 或 1b
  • 未接受过 HCV 治疗
  • 筛选时 HCV RNA >10,000 IU/mL
  • HIV-1 感染（约 250 名患者接受高效抗逆转录病毒治疗 [HAART]，多达 50 名患者未接受 HAART）
  • 对于接受 HAART 的患者，HIV RNA 在筛选时必须低于 <40 拷贝/mL，并且必须在筛选前至少 6 个月内低于 400 拷贝/mL

关键排除标准：

  • 在第 1 天的最后 6 个月内首次开始抗逆转录病毒治疗的接受 HAART 的患者
  • 在第 1 天之前的最后 3 个月内，由于与 HIV 治疗相关的安全性或有效性而改变了抗逆转录病毒治疗方案的接受 HAART 的患者。 但是，如果需要对患者的 HAART 方案进行更改以满足协议的要求，则允许在筛选访视时进行这些更改。 在确认 HIV 病毒载量重复 <40 拷贝/mL 后，患者应在第 1 天前至少等待 1 个月
  • 在第 1 天的 1 个月内和整个试验治疗期间使用禁用的 HAART 方案（接受 HAART 的患者在第 1 天之前的 6 周内改变了抗逆转录病毒方案以开始任何 HCV 治疗）

  • 实验室价值：

    1. 中性粒细胞计数 <1500 个细胞/μL（黑人 <1200 个细胞/μL）
    2. 血小板计数 <90,000 个细胞/μL
    3. 女性血红蛋白≤12 g/dL，男性血红蛋白≤13 g/dL
    4. 总胆红素≥34 μmol/L（或≥2 mg/dL），除非患者有吉尔伯特病病史或抗逆转录病毒疗法中含有阿扎那韦
    5. 谷丙转氨酶≥5*正常值上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daclatsvir + 利巴韦林 + PEG-干扰素 alfa-2a
药品：达卡他韦
片剂；口服; 30、60 或 90 毫克；每天一次;长达 24 周
其他名称：
  • BMS-790052
药品：利巴韦林
片剂；口服;对于体重 75 公斤的患者，总剂量为每天 1200 毫克（早上 3 200 毫克片剂，晚上 3 200 毫克片剂）；每天两次随餐； 24 或 48 周取决于反应
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：PEG-干扰素α2a
注射器，皮下注射，180 μg，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇干扰素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周随访时具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：随访第 12 周
SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 值低于定量下限、在随访第 12 周时检测到靶标或未检测到靶标。HCV RNA 水平通过 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 版从中心实验室。 HAART=高效抗逆转录病毒疗法。 SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 值低于定量下限、在随访第 12 周时检测到靶标或未检测到靶标。HCV RNA 水平通过 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 版从中心实验室。 HAART=高效抗逆转录病毒疗法。
随访第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限 (LLOQ)、目标检测 (TD) 或目标未检测 (TND) 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周以及第 4 周和第 12 周；治疗结束；以及后续的第 12 周和第 24 周
达到低于 LLOQ（即 25 IU/ml、TD 或 TND）的 HCV RNA 水平的参与者。 HCV RNA 水平由中央实验室的 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 版测量。 HAART=高效抗逆转录病毒疗法。
第 1、2、4、6、8、12 周以及第 4 周和第 12 周；治疗结束；以及后续的第 12 周和第 24 周
丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限 (LLOQ)、未检测到目标 (TND) 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8 和 12 周以及第 4 周和第 12 周；治疗结束；以及后续的第 12 周和第 24 周
HCV RNA 水平低于 LLOQ、TND 的参与者。 HCV RNA 水平由中央实验室的 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 版测量。 HAART=高效抗逆转录病毒疗法。
第 1、2、4、6、8 和 12 周以及第 4 周和第 12 周；治疗结束；以及后续的第 12 周和第 24 周
接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)、维持 HIV RNA <40 拷贝/mL 且经证实的 HIV RNA ≥400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：治疗结束（至第 48 周）
确定了接受 HAART、维持 HIV RNA <40 拷贝/mL 和经证实的 HIV RNA ≥ 400 拷贝/mL 的参与者。
治疗结束（至第 48 周）
IL28B 基因中 rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：随访第 12 周
百分比计算为响应者人数/接受治疗的人数。
随访第 12 周
死亡和严重不良事件 (SAE)、3 至 4 级不良事件 (AE) 以及导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：最后一剂研究治疗药物后第 1 天至第 7 天（直至第 48 周）
不良事件被定义为任何新的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，但不一定与治疗有因果关系。 SAE 被定义为一种医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无能力，或药物依赖/滥用；是危及生命的重要医疗事件，或先天性异常/出生缺陷；或需要长期住院。 HAART=高效抗逆转录病毒疗法。
最后一剂研究治疗药物后第 1 天至第 7 天（直至第 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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