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Estudo de Segurança e Eficácia de Daclatasvir (BMS-790052) Mais Interferon-Alfa 2a Peguilado e Ribavirina em Pacientes Coinfectados com Vírus da Hepatite C e HIV não tratados

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase 3, estudo aberto de segurança e eficácia com BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a e ribavirina em pacientes com HCV previamente não tratados e coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da hepatite C (HCV)

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a segurança e eficácia de daclatasvir mais interferon-alfa 2a peguilado e ribavirina no vírus da hepatite C não tratado em pacientes co-infectados com HIV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • Local Institution
  • França
      • Marseille Cedex 09, França, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution
      • Paris, França, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Local Institution
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Itália, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10149
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
  • Vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1a ou 1b
  • virgem de tratamento para VHC
  • ARN do VHC >10.000 UI/mL na triagem
  • Infecção por HIV-1 (aproximadamente 250 pacientes recebendo terapia antirretroviral altamente ativa [HAART], até 50 pacientes não recebendo HAART)
  • Para pacientes recebendo HAART, o RNA do HIV deve estar abaixo de <40 cópias/mL na triagem e deve ser <400 cópias/ml por pelo menos 6 meses antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes recebendo HAART que iniciaram a terapia antirretroviral nos últimos 6 meses do Dia 1
  • Pacientes em uso de HAART que mudaram seu regime antirretroviral devido à segurança ou eficácia associada ao tratamento do HIV nos últimos 3 meses anteriores ao Dia 1. No entanto, se forem necessárias alterações no regime HAART de um paciente para atender aos requisitos do protocolo, essas alterações são permitidas na consulta de triagem. O paciente deve esperar no mínimo 1 mês antes do Dia 1 após a confirmação da repetição da carga viral do HIV, <40 cópias/mL
  • Uso de regimes HAART proibidos dentro de 1 mês do Dia 1 e durante todo o período de tratamento do estudo (pacientes recebendo HAART que mudaram seu regime antirretroviral para iniciar qualquer tratamento HCV dentro de 6 semanas antes do Dia 1)

  • Valores laboratoriais:

    1. Contagem de neutrófilos <1500 células/μL (<1200 células/μL para negros)
    2. Contagem de plaquetas <90.000 células/μL
    3. Hemoglobina ≤12 g/dL para mulheres, hemoglobina ≤13 g/dL para homens
    4. Bilirrubina total ≥34 μmol/L (ou ≥2 mg/dL), a menos que o paciente tenha uma história documentada de doença de Gilbert ou regime antirretroviral que contenha atazanavir
    5. Alanina aminotransferase ≥5*limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Daclatsvir + Ribavirina + PEG-Interferon alfa-2a
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos; oral; 30, 60 ou 90 mg; uma vez por dia; até 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos; oral; para pacientes com peso de 75 kg, a dose total é de 1200 mg por dia (3 comprimidos de 200 mg pela manhã e 3 comprimidos de 200 mg à noite); duas vezes ao dia com alimentos; 24 ou 48 semanas dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Copegus®
Medicamento: PEG-Interferon alfa 2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • Interferon peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12)
Prazo: Acompanhamento Semana 12
SVR12 foi definido como valores do vírus da hepatite C (HCV) inferiores ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento. Os níveis de RNA do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. HAART = terapia antirretroviral altamente ativa. SVR12 foi definido como valores do vírus da hepatite C (HCV) inferiores ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento. Os níveis de RNA do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. HAART = terapia antirretroviral altamente ativa.
Acompanhamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferiores ao limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado (TD) ou alvo não detectado (TND)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e nas semanas 4 e 12; fim do tratamento; e acompanhamento Semanas 12 e 24
Participantes que atingiram níveis de RNA do VHC abaixo do LLOQ, ou seja, 25 UI/ml, TD ou TND. Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. HAART = terapia antirretroviral altamente ativa.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e nas semanas 4 e 12; fim do tratamento; e acompanhamento Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferiores ao limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e nas semanas 4 e 12; fim do tratamento; e acompanhamento Semanas 12 e 24
Participantes que atingiram níveis de RNA do VHC abaixo do LLOQ, TND. Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central. HAART = terapia antirretroviral altamente ativa.
Semana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e nas semanas 4 e 12; fim do tratamento; e acompanhamento Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes que receberam terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), mantiveram o RNA do HIV <40 cópias/mL e experimentaram RNA do HIV confirmado ≥400 cópias/mL
Prazo: Fim do tratamento (até a semana 48)
Os participantes que receberam HAART, mantiveram o RNA do HIV <40 cópias/mL e apresentaram RNA do HIV confirmado ≥ 400 cópias/mL foram determinados.
Fim do tratamento (até a semana 48)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12) por polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs12979860 no gene IL28B
Prazo: Acompanhamento Semana 12
Porcentagens calculadas como número de respondedores/número que receberam tratamento.
Acompanhamento Semana 12
Número de participantes que morreram e com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) de grau 3 a 4 e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Do dia 1 ao 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 48)
Evento adverso foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. SAE foi definido como um evento médico que, em qualquer dose, resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; era uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou necessitou de hospitalização prolongada. HAART = terapia antirretroviral altamente ativa.
Do dia 1 ao 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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