Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Daclatasvir (BMS-790052) Plus Pegylated Interferon-Alfa 2a och Ribavirin hos patienter som samtidigt infekterats med obehandlat hepatit C-virus och HIV-virus

22 december 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 3-studie av säkerhet och effekt med BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a och Ribavirin hos tidigare obehandlade HCV-patienter som samtidigt infekterades med humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C-virus (HCV)

Syftet med denna öppna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av daclatasvir plus pegylerat interferon-alfa 2a och ribavirin i obehandlat hepatit C-virus hos patienter som samtidigt är infekterade med HIV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Förenta staterna, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400040
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 till 70 år
  • Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1a eller 1b
  • HCV-behandling naiv
  • HCV RNA >10 000 IE/ml vid screening
  • HIV-1-infektion (ungefär 250 patienter som får högaktiv antiretroviral behandling [HAART], upp till 50 patienter som inte får HAART)
  • För patienter som får HAART måste HIV-RNA vara under <40 kopior/ml vid screening och måste vara <400 kopior/ml i minst 6 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som får HAART som först påbörjade antiretroviral behandling inom de senaste 6 månaderna av dag 1
  • Patienter som får HAART som har ändrat sin antiretrovirala regim på grund av säkerhet eller effekt associerad med HIV-behandling under de senaste 3 månaderna före dag 1. Men om ändringar krävs av en patients HAART-regim för att uppfylla kraven i protokollet, tillåts dessa ändringar vid screeningbesöket. Patienten bör vänta minst 1 månad före dag 1 efter att en upprepning av HIV-virusmängd har bekräftats, <40 kopior/ml
  • Användning av förbjudna HAART-kurer inom 1 månad från dag 1 och under hela prövningsperioden (patienter som får HAART som har ändrat sin antiretrovirala regim för att påbörja någon HCV-behandling inom 6 veckor före dag 1)

  • Laboratorievärden:

    1. Neutrofilantal <1500 celler/μL (<1200 celler/μL för svarta)
    2. Trombocytantal <90 000 celler/μL
    3. Hemoglobin ≤12 g/dL för kvinnor, hemoglobin ≤13 g/dL för män
    4. Totalt bilirubin ≥34 μmol/L (eller ≥2 mg/dL) om inte en patient har en dokumenterad historia av Gilberts sjukdom eller antiretroviral regim innehåller atazanavir
    5. Alaninaminotransferas ≥5*övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-interferon alfa-2a
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter; oral; 30, 60 eller 90 mg; en gång om dagen; upp till 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter; oral; för patienter som väger 75 kg är den totala dosen 1200 mg per dag (3 200 mg tabletter på morgonen och 3 200 mg tabletter på kvällen); två gånger dagligen med mat; 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: PEG-Interferon alfa 2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 μg, en gång i veckan, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys®
  • Pegylerat interferon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12)
Tidsram: Uppföljning vecka 12
SVR12 definierades som värden för hepatit C-virus (HCV) lägre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljning vecka 12. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centralt laboratorium. HAART=högaktiv antiretroviral terapi. SVR12 definierades som värden för hepatit C-virus (HCV) lägre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljning vecka 12. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centralt laboratorium. HAART=högaktiv antiretroviral terapi.
Uppföljning vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde RNA-nivåer för hepatit C-virus (HCV) lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), Target Detected (TD) eller Target Not Detected (TND)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och både vecka 4 och 12; slutet av behandlingen; och uppföljning vecka 12 och 24
Deltagare som uppnådde HCV-RNA-nivåer lägre än LLOQ, dvs. 25 IE/ml, TD eller TND. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centrallaboratoriet. HAART=högaktiv antiretroviral terapi.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och både vecka 4 och 12; slutet av behandlingen; och uppföljning vecka 12 och 24
Andel deltagare som uppnådde RNA-nivåer för hepatit C-virus (HCV) lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), mål inte upptäckt (TND)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och både vecka 4 och 12; slutet av behandlingen; och uppföljning vecka 12 och 24
Deltagare som uppnådde HCV RNA-nivåer lägre än LLOQ, TND. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centrallaboratoriet. HAART=högaktiv antiretroviral terapi.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och både vecka 4 och 12; slutet av behandlingen; och uppföljning vecka 12 och 24
Andel av deltagare som fick högaktiv antiretroviral terapi (HAART), bibehållen HIV-RNA <40 kopior/ml och upplevt bekräftad HIV-RNA ≥400 kopior/ml
Tidsram: Behandlingsslut (upp till vecka 48)
Deltagare som fick HAART, bibehöll HIV-RNA <40 kopior/ml och upplevde bekräftat HIV-RNA ≥ 400 kopior/ml bestämdes.
Behandlingsslut (upp till vecka 48)
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR12) av rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) i IL28B-genen
Tidsram: Uppföljning vecka 12
Procentandelar beräknade som antal responders/antal som fick behandling.
Uppföljning vecka 12
Antal deltagare som dog och med allvarliga biverkningar (SAE), grad 3 till 4 biverkningar (AE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Från dag 1 till 7 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till vecka 48)
Biverkning definierades som varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. SAE definierades som en medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende/missbruk, var livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller krävde långvarig sjukhusvistelse. HAART=högaktiv antiretroviral terapi.
Från dag 1 till 7 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, genotyp 1

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera