Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir (BMS-790052) plus gepegyleerd interferon-alfa 2a en ribavirine bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met onbehandeld hepatitis C-virus en hiv-virus

22 december 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 3-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met BMS-790052 plus peg-interferon alfa 2a en ribavirine bij niet eerder behandelde HCV-patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis C-virus (HCV)

Het doel van deze open-label studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir plus gepegyleerd interferon-alfa 2a en ribavirine bij onbehandeld hepatitis C-virus bij patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, België, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, België, B-1000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italië, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10149
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Verenigde Staten, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a of 1b
  • HCV-behandeling naïef
  • HCV RNA >10.000 IE/ml bij screening
  • HIV-1-infectie (ongeveer 250 patiënten die zeer actieve antiretrovirale therapie [HAART] krijgen, maximaal 50 patiënten die geen HAART krijgen)
  • Voor patiënten die HAART krijgen, moet het hiv-RNA-gehalte onder de <40 kopieën/ml zijn bij de screening en moet het <400 kopieën/ml zijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die HAART kregen en die voor het eerst antiretrovirale therapie startten binnen de laatste 6 maanden na dag 1
  • Patiënten die HAART krijgen en die hun antiretrovirale behandeling hebben gewijzigd vanwege veiligheid of werkzaamheid in verband met hiv-behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Als er echter wijzigingen nodig zijn in het HAART-regime van een patiënt om te voldoen aan de vereisten van het protocol, zijn deze wijzigingen toegestaan ​​tijdens het screeningsbezoek. De patiënt moet minimaal 1 maand wachten vóór dag 1 nadat een herhaling van HIV viral load is bevestigd, <40 kopieën/ml
  • Gebruik van verboden HAART-regimes binnen 1 maand na dag 1 en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (patiënten die HAART krijgen en die hun antiretrovirale regime hebben gewijzigd om een ​​HCV-behandeling te starten binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1)

  • Laboratoriumwaarden:

    1. Aantal neutrofielen <1500 cellen/μL (<1200 cellen/μL voor zwarten)
    2. Aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/μL
    3. Hemoglobine ≤12 g/dL voor vrouwen, hemoglobine ≤13 g/dL voor mannen
    4. Totaal bilirubine ≥ 34 μmol/l (of ≥ 2 mg/dl) tenzij een patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert heeft of een antiretroviraal regime atazanavir bevat
    5. Alanineaminotransferase ≥5*bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Daclatsvir + Ribavirine + PEG-Interferon alfa-2a
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten; oraal; 30, 60 of 90 mg; een keer per dag; tot 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten; oraal; voor patiënten met een gewicht van 75 kg is de totale dosis 1200 mg per dag (3 tabletten van 200 mg 's morgens en 3 tabletten van 200 mg 's avonds); tweemaal daags met voedsel; 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: PEG-Interferon alfa 2a
Spuit, subcutane injectie, 180 μg, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys®
  • Gepegyleerd interferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als waarden van het hepatitis C-virus (HCV) lager dan de ondergrens van kwantificering, doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up. HCV-RNA-niveaus werden gemeten met de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van de centraal laboratorium. HAART=zeer actieve antiretrovirale therapie. SVR12 werd gedefinieerd als waarden van het hepatitis C-virus (HCV) lager dan de ondergrens van kwantificering, doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up. HCV-RNA-niveaus werden gemeten met de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van de centraal laboratorium. HAART=zeer actieve antiretrovirale therapie.
Vervolg week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat RNA-niveaus van het hepatitis C-virus (HCV) heeft bereikt die lager zijn dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ), Target Detected (TD) of Target Not Detected (TND)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en in zowel week 4 als week 12; einde van de behandeling; en follow-up weken 12 en 24
Deelnemers die HCV RNA-niveaus bereikten die lager waren dan de LLOQ, d.w.z. 25 IE/ml, TD of TND. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium. HAART=zeer actieve antiretrovirale therapie.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en in zowel week 4 als week 12; einde van de behandeling; en follow-up weken 12 en 24
Percentage deelnemers dat hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus heeft bereikt die lager zijn dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en in zowel week 4 als 12; einde van de behandeling; en follow-up weken 12 en 24
Deelnemers die HCV RNA-niveaus bereikten die lager waren dan de LLOQ, TND. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium. HAART=zeer actieve antiretrovirale therapie.
Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en in zowel week 4 als 12; einde van de behandeling; en follow-up weken 12 en 24
Percentage deelnemers dat zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft ondergaan, hiv-RNA < 40 kopieën/ml heeft behouden en bevestigd hiv-RNA ≥ 400 kopieën/ml heeft ervaren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 48)
Deelnemers die HAART kregen, HIV RNA <40 kopieën/ml behielden en bevestigde HIV RNA ≥ 400 kopieën/ml ondervonden, werden bepaald.
Einde van de behandeling (tot week 48)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR12) volgens rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in het IL28B-gen
Tijdsspanne: Vervolg week 12
Percentages berekend als aantal responders/aantal behandelde personen.
Vervolg week 12
Aantal deelnemers dat is overleden en met ernstige bijwerkingen (SAE's), graad 3 tot 4 bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 48)
Bijwerking werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik, die levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of langdurige ziekenhuisopname vereist. HAART=zeer actieve antiretrovirale therapie.
Van dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren