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Estudio de seguridad y eficacia de daclatasvir (BMS-790052) más interferón-alfa 2a pegilado y ribavirina en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C y el virus del VIH no tratados

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 3 de seguridad y eficacia con BMS-790052 más peg-interferón alfa 2a y ribavirina en pacientes con VHC sin tratamiento previo coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC)

El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad y eficacia de daclatasvir más interferón-alfa 2a pegilado y ribavirina en el virus de la hepatitis C no tratado en pacientes coinfectados con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad
  • Virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1a o 1b
  • VHC sin tratamiento previo
  • ARN del VHC >10 000 UI/mL en la selección
  • Infección por VIH-1 (aproximadamente 250 pacientes que reciben terapia antirretroviral de gran actividad [TARGA], hasta 50 pacientes que no reciben TARGA)
  • Para los pacientes que reciben HAART, el ARN del VIH debe estar por debajo de <40 copias/ml en la selección y debe ser <400 copias/ml durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que reciben HAART que iniciaron por primera vez la terapia antirretroviral en los últimos 6 meses del día 1
  • Pacientes que reciben TARGA que han cambiado su régimen antirretroviral debido a la seguridad o eficacia asociada al tratamiento del VIH en los últimos 3 meses antes del Día 1. Sin embargo, si se requieren cambios en el régimen HAART de un paciente para cumplir con los requisitos del protocolo, estos cambios se permiten en la visita de selección. El paciente debe esperar un mínimo de 1 mes antes del Día 1 después de que se haya confirmado una repetición de la carga viral del VIH, <40 copias/mL
  • Uso de regímenes HAART prohibidos dentro de 1 mes del Día 1 y durante todo el período de tratamiento del ensayo (pacientes que reciben HAART que han cambiado su régimen antirretroviral para iniciar cualquier tratamiento contra el VHC dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1)

  • Valores de laboratorio:

    1. Recuento de neutrófilos <1500 células/μL (<1200 células/μL para negros)
    2. Recuento de plaquetas <90 000 células/μL
    3. Hemoglobina ≤12 g/dL para mujeres, hemoglobina ≤13 g/dL para hombres
    4. Bilirrubina total ≥34 μmol/L (o ≥2 mg/dL) a menos que el paciente tenga antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert o el régimen antirretroviral contenga atazanavir
    5. Alanina aminotransferasa ≥5*límite superior de la normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Daclatsvir + Ribavirina + PEG-Interferón alfa-2a
Droga: Daclatasvir
Tabletas; oral; 30, 60 o 90 mg; una vez al día; hasta 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Ribavirina
Tabletas; oral; para pacientes que pesan 75 kg, la dosis total es de 1200 mg por día (3 comprimidos de 200 mg por la mañana y 3 comprimidos de 200 mg por la noche); dos veces al día con comida; 24 o 48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: PEG-interferón alfa 2a
Jeringa, inyección subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • Interferón pegilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
SVR12 se definió como valores del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores al límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 de laboratorio central. TARGA = terapia antirretroviral de gran actividad. SVR12 se definió como valores del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores al límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 de laboratorio central. TARGA = terapia antirretroviral de gran actividad.
Semana de seguimiento 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 y en ambas Semanas 4 y 12; fin del tratamiento; y seguimiento Semanas 12 y 24
Participantes que alcanzaron niveles de ARN del VHC inferiores al LLOQ, es decir, 25 UI/ml, TD o TND. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central. TARGA = terapia antirretroviral de gran actividad.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 y en ambas Semanas 4 y 12; fin del tratamiento; y seguimiento Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y en ambas Semanas 4 y 12; fin del tratamiento; y seguimiento Semanas 12 y 24
Participantes que alcanzaron niveles de ARN del VHC inferiores al LLOQ, TND. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central. TARGA = terapia antirretroviral de gran actividad.
Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y en ambas Semanas 4 y 12; fin del tratamiento; y seguimiento Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que recibieron terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), mantuvieron el ARN del VIH <40 copias/mL y experimentaron un ARN del VIH confirmado ≥400 copias/mL
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 48)
Se determinaron los participantes que recibieron TARGA, mantuvieron el ARN del VIH <40 copias/mL y experimentaron ARN del VIH confirmado ≥ 400 copias/mL.
Fin del tratamiento (hasta la Semana 48)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12) por polimorfismo de nucleótido único (SNP) rs12979860 en el gen IL28B
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
Porcentajes calculados como número de respondedores/número que recibió tratamiento.
Semana de seguimiento 12
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) de grado 3 a 4 y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 48)
Se definió evento adverso como cualquier nuevo síntoma, signo o enfermedad desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas, fue una amenaza para la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió hospitalización prolongada. TARGA = terapia antirretroviral de gran actividad.
Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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