Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti daklatasviru (BMS-790052) plus pegylovaný interferon-alfa 2a a ribavirin u pacientů současně infikovaných neléčeným virem hepatitidy C a virem HIV

22. prosince 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti s BMS-790052 Plus Peg-interferon Alfa 2a a Ribavirin u dříve neléčených pacientů s HCV koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost daklatasviru plus pegylovaného interferonu-alfa 2a a ribavirinu u neléčeného viru hepatitidy C u pacientů koinfikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
  • Francie
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Spojené státy, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Virus hepatitidy C (HCV) genotyp 1a nebo 1b
  • Léčba HCV naivní
  • HCV RNA >10 000 IU/ml při screeningu
  • HIV-1 infekce (přibližně 250 pacientů užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii [HAART], až 50 pacientů nedostávajících HAART)
  • U pacientů, kteří dostávají HAART, musí být HIV RNA při screeningu nižší než 40 kopií/ml a musí být <400 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající HAART, kteří poprvé zahájili antiretrovirovou léčbu během posledních 6 měsíců ode dne 1
  • Pacienti užívající HAART, kteří během posledních 3 měsíců před 1. dnem změnili svůj antiretrovirový režim kvůli bezpečnosti nebo účinnosti spojené s léčbou HIV. Pokud jsou však nutné změny v pacientově režimu HAART, aby byly splněny požadavky protokolu, jsou tyto změny při screeningové návštěvě povoleny. Pacient by měl počkat minimálně 1 měsíc před 1. dnem poté, co bylo potvrzeno opakování virové nálože HIV, <40 kopií/ml
  • Použití zakázaných režimů HAART během 1 měsíce ode dne 1 a během léčebného období studie (pacienti užívající HAART, kteří změnili svůj antiretrovirový režim, aby zahájili jakoukoli léčbu HCV během 6 týdnů před dnem 1)

  • Laboratorní hodnoty:

    1. Počet neutrofilů <1500 buněk/μl (<1200 buněk/μl u černochů)
    2. Počet krevních destiček <90 000 buněk/μl
    3. Hemoglobin ≤ 12 g/dl pro ženy, hemoglobin ≤ 13 g/dl pro muže
    4. Celkový bilirubin ≥34 μmol/l (nebo ≥2 mg/dl), pokud pacient nemá v anamnéze zdokumentovanou Gilbertovu chorobu nebo antiretrovirový režim neobsahuje atazanavir
    5. Alaninaminotransferáza ≥5*horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-interferon alfa-2a
Lék: Daclatasvir
Tablety; ústní; 30, 60 nebo 90 mg; jednou denně; až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Ribavirin
Tablety; ústní; pro pacienty s hmotností 75 kg je celková dávka 1200 mg denně (3 200mg tablety ráno a 3 200mg tablety večer); dvakrát denně s jídlem; 24 nebo 48 týdnů v závislosti na reakci
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: PEG-interferon alfa 2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • Pegylovaný interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12)
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako hodnoty viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl detekován nebo cíl detekován v týdnu sledování 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 od centrální laboratoř. HAART = vysoce aktivní antiretrovirová terapie. SVR12 byl definován jako hodnoty viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl detekován nebo cíl detekován v týdnu sledování 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 od centrální laboratoř. HAART = vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Následný týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl byl zjištěn (TD) nebo cíl nebyl zjištěn (TND)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v obou týdnech 4 a 12; konec léčby; a navazující týdny 12 a 24
Účastníci, kteří dosáhli hladin HCV RNA nižších než LLOQ, tj. 25 IU/ml, TD nebo TND. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. HAART = vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v obou týdnech 4 a 12; konec léčby; a navazující týdny 12 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl nebyl zjištěn (TND)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a v obou týdnech 4 a 12; konec léčby; a navazující týdny 12 a 24
Účastníci, kteří dosáhli hladin HCV RNA nižších než LLOQ, TND. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. HAART = vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a v obou týdnech 4 a 12; konec léčby; a navazující týdny 12 a 24
Procento účastníků, kteří podstoupili vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), udrželi si HIV RNA <40 kopií/ml a měli potvrzenou HIV RNA ≥400 kopií/ml
Časové okno: Konec léčby (do 48. týdne)
Byli stanoveni účastníci, kteří dostávali HAART, udržovali HIV RNA <40 kopií/ml a měli potvrzenou HIV RNA ≥ 400 kopií/ml.
Konec léčby (do 48. týdne)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12) podle rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) v genu IL28B
Časové okno: Následný týden 12
Procenta vypočtená jako počet respondentů/počet, kteří podstoupili léčbu.
Následný týden 12
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky 3. až 4. stupně (AE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 48. týdne)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání, byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje delší hospitalizaci. HAART = vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Ode dne 1 do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, genotyp 1

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit