Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности даклатасвира (BMS-790052) в сочетании с пегилированным интерфероном-альфа 2а и рибавирином у пациентов с коинфекцией нелеченых вирусом гепатита С и вирусом ВИЧ

22 декабря 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности BMS-790052 плюс пег-интерферон альфа 2а и рибавирин у ранее не леченных пациентов с ВГС, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (ВГС)

Целью этого открытого исследования является оценка безопасности и эффективности даклатасвира в сочетании с пегилированным интерфероном-альфа 2а и рибавирином при нелеченном вирусе гепатита С у пациентов с коинфекцией ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Германия, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Италия, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10149
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Соединенные Штаты, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Франция
      • Marseille Cedex 09, Франция, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет
  • Вирус гепатита С (HCV) генотип 1a или 1b
  • HCV-лечение наивное
  • РНК ВГС >10 000 МЕ/мл при скрининге
  • ВИЧ-1-инфекция (примерно 250 пациентов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию [ВААРТ], до 50 пациентов, не получающих ВААРТ)
  • У пациентов, получающих ВААРТ, уровень РНК ВИЧ должен быть ниже <40 копий/мл при скрининге и должен быть <400 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, получающие ВААРТ, впервые начавшие антиретровирусную терапию в течение последних 6 месяцев после 1-го дня
  • Пациенты, получающие ВААРТ, которые изменили свой режим антиретровирусной терапии из-за безопасности или эффективности, связанных с лечением ВИЧ, в течение последних 3 месяцев до дня 1. Однако, если в схему ВААРТ пациента необходимо внести изменения для выполнения требований протокола, эти изменения разрешаются во время скринингового визита. Пациенту следует подождать как минимум 1 месяц до 1-го дня после повторного подтверждения вирусной нагрузки ВИЧ, <40 копий/мл.
  • Использование запрещенных схем ВААРТ в течение 1 месяца после 1-го дня и в течение всего периода лечения в исследовании (пациенты, получающие ВААРТ, которые изменили свой антиретровирусный режим, чтобы начать любое лечение ВГС в течение 6 недель до 1-го дня)

  • Лабораторные значения:

    1. Количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл (<1200 клеток/мкл для чернокожих)
    2. Количество тромбоцитов <90 000 клеток/мкл
    3. Гемоглобин ≤12 г/дл для женщин, гемоглобин ≤13 г/дл для мужчин
    4. Общий билирубин ≥34 мкмоль/л (или ≥2 мг/дл), если у пациента нет документально подтвержденной истории болезни Жильбера или антиретровирусная схема не содержит атазанавир
    5. Аланинаминотрансфераза ≥5*верхний предел нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даклатсвир + Рибавирин + ПЭГ-интерферон альфа-2а
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки; устный; 30, 60 или 90 мг; раз в день; до 24 недель
Другие имена:
  • БМС-790052
Лекарство: Рибавирин
Таблетки; устный; для пациентов с массой тела 75 кг общая доза составляет 1200 мг в сутки (3 таблетки по 200 мг утром и 3 таблетки по 200 мг вечером); два раза в день во время еды; 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ-интерферон альфа 2а
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Пегасис®
  • Пегилированный интерферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12)
Временное ограничение: Последующая неделя 12
УВО12 определяли как значения вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель была обнаружена или цель не была обнаружена на 12-й неделе наблюдения. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 от центральная лаборатория. ВААРТ = высокоактивная антиретровирусная терапия. УВО12 определяли как значения вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель была обнаружена или цель не была обнаружена на 12-й неделе наблюдения. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 от центральная лаборатория. ВААРТ = высокоактивная антиретровирусная терапия.
Последующая неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых уровни РНК вируса гепатита С (HCV) были ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), обнаружена цель (TD) или цель не обнаружена (TND)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12 и обе Недели 4 и 12; окончание лечения; и последующие недели 12 и 24
Участники, достигшие уровней РНК ВГС ниже LLOQ, т. е. 25 МЕ/мл, TD или TND. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории. ВААРТ = высокоактивная антиретровирусная терапия.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12 и обе Недели 4 и 12; окончание лечения; и последующие недели 12 и 24
Процент участников, у которых уровни РНК вируса гепатита С (HCV) были ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), цель не обнаружена (TND)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12, а также недели 4 и 12; окончание лечения; и последующие недели 12 и 24
Участники, достигшие уровня РНК ВГС ниже LLOQ, TND. Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan® HCV Test версии 2.0 из центральной лаборатории. ВААРТ = высокоактивная антиретровирусная терапия.
Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12, а также недели 4 и 12; окончание лечения; и последующие недели 12 и 24
Процент участников, получивших высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), поддерживающих уровень РНК ВИЧ <40 копий/мл и имеющих опыт подтвержденного уровня РНК ВИЧ ≥400 копий/мл
Временное ограничение: Конец лечения (до 48 недели)
Были определены участники, которые получали ВААРТ, у которых сохранялась РНК ВИЧ <40 копий/мл и у которых была подтверждена РНК ВИЧ ≥ 400 копий/мл.
Конец лечения (до 48 недели)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (SVR12) за счет однонуклеотидного полиморфизма (SNP) rs12979860 в гене IL28B
Временное ограничение: Последующая неделя 12
Проценты рассчитываются как количество ответивших/количество получивших лечение.
Последующая неделя 12
Количество умерших участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ) степени 3–4 и НЯ, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 48-й недели)
Побочное явление определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ определяли как медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, наркотической зависимости/злоупотреблению, было опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или потребовалась длительная госпитализация. ВААРТ = высокоактивная антиретровирусная терапия.
С 1-го по 7-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 48-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться