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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Daclatasvir (BMS-790052) plus pegyliertem Interferon-Alfa 2a und Ribavirin bei Patienten mit Koinfektion mit unbehandeltem Hepatitis-C-Virus und HIV-Virus

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit BMS-790052 plus Peg-Interferon Alfa 2a und Ribavirin bei zuvor unbehandelten HCV-Patienten mit Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir plus pegyliertem Interferon-alfa-2a und Ribavirin bei unbehandeltem Hepatitis-C-Virus bei Patienten mit HIV-Koinfektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Vereinigte Staaten, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1a oder 1b
  • HCV-Behandlung naiv
  • HCV-RNA > 10.000 IE/ml beim Screening
  • HIV-1-Infektion (etwa 250 Patienten, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie [HAART] erhalten, bis zu 50 Patienten, die keine HAART erhalten)
  • Bei Patienten, die HAART erhalten, muss die HIV-RNA beim Screening unter <40 Kopien/ml und mindestens 6 Monate vor dem Screening <400 Kopien/ml sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die HAART erhalten und erstmals innerhalb der letzten 6 Monate von Tag 1 mit einer antiretroviralen Therapie begonnen haben
  • Patienten, die HAART erhalten und ihr antiretrovirales Regime aufgrund von Sicherheit oder Wirksamkeit im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1 geändert haben. Wenn jedoch Änderungen am HAART-Regime eines Patienten erforderlich sind, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, sind diese Änderungen beim Screening-Besuch zulässig. Der Patient sollte mindestens 1 Monat vor Tag 1 warten, nachdem eine Wiederholung der HIV-Viruslast bestätigt wurde, <40 Kopien/ml
  • Anwendung verbotener HAART-Schemata innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 und während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie (Patienten, die HAART erhalten und ihr antiretrovirales Schema geändert haben, um innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 eine HCV-Behandlung zu beginnen)

  • Laborwerte:

    1. Neutrophilenzahl <1500 Zellen/μl (<1200 Zellen/μl für Schwarze)
    2. Thrombozytenzahl <90.000 Zellen/μl
    3. Hämoglobin ≤12 g/dL für Frauen, Hämoglobin ≤13 g/dL für Männer
    4. Gesamtbilirubin ≥ 34 μmol/l (oder ≥ 2 mg/dl), es sei denn, ein Patient hat eine dokumentierte Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte oder ein antiretrovirales Regime enthält Atazanavir
    5. Alaninaminotransferase ≥5*Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-Interferon alfa-2a
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets; Oral; 30, 60 oder 90 mg; einmal täglich; bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets; Oral; für Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg beträgt die Gesamtdosis 1200 mg pro Tag (3 Tabletten zu 200 mg morgens und 3 Tabletten zu 200 mg abends); zweimal täglich mit Nahrung; 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: PEG-Interferon alfa 2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • Pegyliertes Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: Folgewoche 12
SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Werte niedriger als die untere Quantifizierungsgrenze, Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen in Woche 12 der Nachbeobachtung zentrales Labor. HAART = hochaktive antiretrovirale Therapie. SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Werte niedriger als die untere Quantifizierungsgrenze, Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen in Woche 12 der Nachbeobachtung zentrales Labor. HAART = hochaktive antiretrovirale Therapie.
Folgewoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel erreichten, die niedriger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel nachgewiesen (TD) oder Ziel nicht nachgewiesen (TND) waren
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und in beiden Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung; und Follow-up-Wochen 12 und 24
Teilnehmer, die HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ erreichten, d. h. 25 IE/ml, TD oder TND. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen. HAART = hochaktive antiretrovirale Therapie.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und in beiden Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung; und Follow-up-Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Target Not Detected (TND) erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und in beiden Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung; und Follow-up-Wochen 12 und 24
Teilnehmer, die HCV-RNA-Spiegel unter LLOQ, TND erreichten. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen. HAART = hochaktive antiretrovirale Therapie.
Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und in beiden Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung; und Follow-up-Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, aufrechterhaltene HIV-RNA <40 Kopien/ml und erfahrene bestätigte HIV-RNA ≥400 Kopien/ml
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Woche 48)
Teilnehmer, die HAART erhielten, eine HIV-RNA von < 40 Kopien/ml beibehielten und eine bestätigte HIV-RNA von ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen, wurden bestimmt.
Behandlungsende (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR12) durch rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) im IL28B-Gen
Zeitfenster: Folgewoche 12
Prozentsätze berechnet als Anzahl der Responder/Anzahl der behandelten Personen.
Folgewoche 12
Anzahl der Teilnehmer, die starben und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) der Grade 3 bis 4 und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 48)
Unerwünschtes Ereignis wurde definiert als jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war; oder erforderte einen längeren Krankenhausaufenthalt. HAART = hochaktive antiretrovirale Therapie.
Von Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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