Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności daklataswiru (BMS-790052) plus pegylowany interferon-alfa 2a i rybawiryna u pacjentów jednocześnie zakażonych nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BMS-790052 plus Peg-Interferon Alfa 2a i rybawiryna u wcześniej nieleczonych pacjentów z HCV z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności daklataswiru z pegylowanym interferonem-alfa 2a i rybawiryną u nieleczonego wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • Local Institution
  • Francja
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Stany Zjednoczone, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10149
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1a lub 1b
  • Leczenie HCV naiwne
  • RNA HCV >10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie HIV-1 (około 250 pacjentów otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową [HAART], do 50 pacjentów nieotrzymujących HAART)
  • W przypadku pacjentów otrzymujących HAART miano HIV RNA musi być poniżej <40 kopii/ml podczas badania przesiewowego i musi wynosić <400 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący HAART, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia 1
  • Pacjenci otrzymujący HAART, którzy zmienili schemat leczenia przeciwretrowirusowego ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dniem 1. Jeśli jednak wymagane są zmiany w schemacie HAART pacjenta, aby spełnić wymagania protokołu, zmiany te są dozwolone podczas wizyty przesiewowej. Pacjent powinien odczekać co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1. po potwierdzeniu miana wirusa HIV <40 kopii/ ml
  • Stosowanie zabronionych schematów HAART w ciągu 1 miesiąca od dnia 1. i przez cały okres leczenia w badaniu (pacjenci otrzymujący HAART, którzy zmienili schemat leczenia przeciwretrowirusowego, aby rozpocząć jakiekolwiek leczenie HCV w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.)

  • Wartości laboratoryjne:

    1. Liczba neutrofilów <1500 komórek/μl (<1200 komórek/μl dla osób rasy czarnej)
    2. Liczba płytek krwi <90 000 komórek/μl
    3. Hemoglobina ≤12 g/dL dla kobiet, hemoglobina ≤13 g/dL dla mężczyzn
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≥34 μmol/l (lub ≥2 mg/dl), chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta lub schemat przeciwretrowirusowy zawiera atazanawir
    5. Aminotransferaza alaninowa ≥5*górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Daklatswir + Rybawiryna + PEG-Interferon alfa-2a
Lek: Daklataswir
Tabletki; doustny; 30, 60 lub 90 mg; raz dziennie; do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Rybawiryna
Tabletki; doustny; dla pacjentów o masie ciała 75 kg dawka całkowita wynosi 1200 mg na dobę (3 tabletki 200 mg rano i 3 tabletki 200 mg wieczorem); dwa razy dziennie z jedzeniem; 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: PEG-interferon alfa 2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 μg, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • Pegylowany interferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako wartości wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryty lub cel niewykryty w 12. tygodniu obserwacji. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralne. HAART=wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa. SVR12 zdefiniowano jako wartości wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryty lub cel niewykryty w 12. tygodniu obserwacji. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralne. HAART=wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa.
Tydzień kontrolny 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) był niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ), wykryto cel (TD) lub nie wykryto celu (TND)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12 oraz w obu Tygodniach 4 i 12; koniec leczenia; i kontrolne tygodnie 12 i 24
Uczestnicy, którzy osiągnęli poziomy RNA HCV niższe niż LLOQ, tj. 25 IU/ml, TD lub TND. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego. HAART=wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12 oraz w obu Tygodniach 4 i 12; koniec leczenia; i kontrolne tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników, u których poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) był niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ), nie wykryto celu (TND)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz w obu Tygodniach 4 i 12; koniec leczenia; i kontrolne tygodnie 12 i 24
Uczestnicy, którzy osiągnęli poziomy RNA HCV niższe niż LLOQ, TND. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego. HAART=wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz w obu Tygodniach 4 i 12; koniec leczenia; i kontrolne tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), utrzymywali HIV RNA <40 kopii/ml i mieli potwierdzone HIV RNA ≥400 kopii/ml
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48. tygodnia)
Określono uczestników, którzy otrzymali HAART, utrzymywali HIV RNA <40 kopii/ml i mieli potwierdzone HIV RNA ≥ 400 kopii/ml.
Zakończenie leczenia (do 48. tygodnia)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12) według rs12979860 Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w genie IL28B
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
Procenty obliczone jako liczba osób z odpowiedzią/liczba osób, które otrzymały leczenie.
Tydzień kontrolny 12
Liczba uczestników, którzy zmarli i z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 4 (AE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 48)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub uzależnienie/nadużywanie narkotyków, zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagała dłuższej hospitalizacji. HAART=wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa.
Od dnia 1 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1

Badania kliniczne na Daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj