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Étude d'innocuité et d'efficacité du daclatasvir (BMS-790052) associé à l'interféron alpha-2a pégylé et à la ribavirine chez des patients coinfectés par le virus de l'hépatite C et le virus VIH non traités

22 décembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité du BMS-790052 plus le peg-interféron alfa 2a et la ribavirine chez des patients VHC non traités antérieurement co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC)

Le but de cette étude en ouvert est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du daclatasvir associé à l'interféron-alfa 2a pégylé et à la ribavirine dans le virus de l'hépatite C non traité chez des patients co-infectés par le VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, B-1000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
  • France
      • Marseille Cedex 09, France, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution
      • Paris, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400040
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10149
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, États-Unis, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes, de 18 à 70 ans
  • Virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1a ou 1b
  • Naïf de traitement VHC
  • ARN du VHC > 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Infection par le VIH-1 (environ 250 patients recevant un traitement antirétroviral hautement actif [HAART], jusqu'à 50 patients ne recevant pas de HAART)
  • Pour les patients sous HAART, l'ARN du VIH doit être inférieur à <40 copies/ml lors du dépistage et doit être <400 copies/ml pendant au moins 6 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Patients sous HAART qui ont commencé un traitement antirétroviral pour la première fois au cours des 6 derniers mois du jour 1
  • Patients sous HAART qui ont modifié leur traitement antirétroviral en raison de l'innocuité ou de l'efficacité associée au traitement du VIH au cours des 3 derniers mois précédant le jour 1. Cependant, si des changements sont nécessaires au régime HAART d'un patient pour répondre aux exigences du protocole, ces changements sont autorisés lors de la visite de dépistage. Le patient doit attendre au moins 1 mois avant le jour 1 après confirmation d'une répétition de la charge virale du VIH, < 40 copies/mL
  • Utilisation de régimes HAART interdits dans le mois suivant le jour 1 et tout au long de la période de traitement de l'essai (patients recevant un HAART qui ont modifié leur régime antirétroviral pour initier un traitement contre le VHC dans les 6 semaines précédant le jour 1)

  • Valeurs de laboratoire :

    1. Nombre de neutrophiles <1500 cellules/μL (<1200 cellules/μL pour les Noirs)
    2. Numération plaquettaire <90 000 cellules/μL
    3. Hémoglobine ≤12 g/dL pour les femmes, hémoglobine ≤13 g/dL pour les hommes
    4. Bilirubine totale ≥ 34 μmol/L (ou ≥ 2 mg/dL) sauf si le patient a des antécédents documentés de maladie de Gilbert ou si le traitement antirétroviral contient de l'atazanavir
    5. Alanine aminotransférase ≥ 5 * limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Daclatsvir + Ribavirine + PEG-Interféron alfa-2a
Médicament: Daclatasvir
Comprimés; oral; 30, 60 ou 90 mg ; une fois par jour; jusqu'à 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Ribavirine
Comprimés; oral; pour les patients pesant 75 kg, la dose totale est de 1200 mg par jour (3 comprimés à 200 mg le matin et 3 comprimés à 200 mg le soir) ; deux fois par jour avec de la nourriture ; 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: PEG-Interféron alfa 2a
Seringue, injection sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys®
  • Interféron pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (RVS12)
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme des valeurs de virus de l'hépatite C (VHC) inférieures à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou cible non détectée à la semaine de suivi 12. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central. HAART = traitement antirétroviral hautement actif. Le SVR12 a été défini comme des valeurs de virus de l'hépatite C (VHC) inférieures à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou cible non détectée à la semaine de suivi 12. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central. HAART = traitement antirétroviral hautement actif.
Semaine de suivi 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint des niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ), à la cible détectée (TD) ou à la cible non détectée (TND)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12 et aux semaines 4 et 12 ; fin de traitement; et suivi Semaines 12 et 24
Participants ayant atteint des taux d'ARN du VHC inférieurs à la LIQ, c'est-à-dire 25 UI/ml, TD ou TND. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central. HAART = traitement antirétroviral hautement actif.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12 et aux semaines 4 et 12 ; fin de traitement; et suivi Semaines 12 et 24
Pourcentage de participants ayant atteint des niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée (TND)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et aux semaines 4 et 12 ; fin de traitement; et suivi Semaines 12 et 24
Participants ayant atteint des taux d'ARN du VHC inférieurs à la LIQ, TND. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés par le test Roche COBAS® TaqMan® HCV version 2.0 du laboratoire central. HAART = traitement antirétroviral hautement actif.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et aux semaines 4 et 12 ; fin de traitement; et suivi Semaines 12 et 24
Pourcentage de participants ayant reçu un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), maintenu un taux d'ARN du VIH < 40 copies/mL et un taux d'ARN du VIH confirmé ≥ 400 copies/mL
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
Les participants qui ont reçu un HAART, ont maintenu l'ARN du VIH < 40 copies/mL et ont eu un ARN du VIH confirmé ≥ 400 copies/mL ont été déterminés.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS12) par rs12979860 Polymorphisme de nucléotide unique (SNP) dans le gène IL28B
Délai: Semaine de suivi 12
Pourcentages calculés en nombre de répondeurs/nombre de personnes ayant reçu un traitement.
Semaine de suivi 12
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) de grade 3 à 4 et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 48)
L'événement indésirable a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; était un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée. HAART = traitement antirétroviral hautement actif.
Du jour 1 au jour 7 après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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