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치료받지 않은 C형 간염 바이러스 및 HIV 바이러스에 동시 감염된 환자에서 Daclatasvir(BMS-790052) + Pegylated Interferon-Alfa 2a 및 Ribavirin의 안전성 및 효능 연구

2015년 12월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 이전에 치료받지 않은 HCV 환자에서 BMS-790052 플러스 페그-인터페론 알파 2a 및 리바비린을 사용한 3상 공개 라벨 연구의 안전성 및 효능

이 오픈 라벨 연구의 목적은 HIV에 동시 감염된 환자의 치료되지 않은 C형 간염 바이러스에서 daclatasvir와 페길화된 인터페론-알파 2a 및 리바비린의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, 독일, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20146
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, 미국, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW10 9NH
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 09, 프랑스, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

주요 포함 기준:

  • 남녀, 18세~70세
  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1a 또는 1b
  • HCV 치료 나이브
  • 스크리닝 시 HCV RNA >10,000 IU/mL
  • HIV-1 감염(고활성 항레트로바이러스 요법[HAART]을 받는 약 250명의 환자, HAART를 받지 않는 최대 50명의 환자)
  • HAART를 받는 환자의 경우 HIV RNA는 스크리닝 시 <40 copies/mL 미만이어야 하며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 <400 copies/ml이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 1일의 마지막 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 처음 시작한 HAART를 받는 환자
  • 1일 전 마지막 3개월 이내에 HIV 치료와 관련된 안전성 또는 효능으로 인해 항레트로바이러스 요법을 변경한 HAART를 받는 환자. 그러나 프로토콜의 요구 사항을 충족하기 위해 환자의 HAART 요법에 변경이 필요한 경우 스크리닝 방문 시 이러한 변경이 허용됩니다. 환자는 HIV 바이러스 부하의 반복이 확인된 후 1일 전에 최소 1개월을 기다려야 합니다(<40 copies/mL).
  • 1일 1개월 이내 및 시험 치료 기간 동안 금지된 HAART 요법 사용(항레트로바이러스 요법을 변경하여 1일 전 6주 이내에 HCV 치료를 시작하기 위해 HAART를 받는 환자)

  • 실험실 값:

    1. 호중구 수 <1500개 세포/μL(흑인의 경우 <1200개 세포/μL)
    2. 혈소판 수 <90,000개 세포/μL
    3. 여성의 경우 헤모글로빈 ≤12g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈 ≤13g/dL
    4. 환자가 길버트병 병력이 없거나 항레트로바이러스 요법에 아타자나비르가 포함된 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≥34 μmol/L(또는 ≥2 mg/dL)
    5. 알라닌 아미노전이효소 ≥5*정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다클라츠비르 + 리바비린 + PEG-인터페론 알파-2a
의약품: 다클라타스비르
정제; 경구; 30, 60 또는 90mg; 매일 한 번; 최대 24주
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 리바비린
정제; 경구; 체중이 75kg인 환자의 경우 총 용량은 하루 1200mg(아침에 200mg 정제 3개, 저녁에 200mg 정제 3개)입니다. 음식과 함께 하루에 두 번; 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: PEG-인터페론 알파 2a
주사기, 피하주사, 180μg, 매주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 페길화된 인터페론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 12주차(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
SVR12는 정량 하한보다 낮은 C형 간염 바이러스(HCV) 값, 추적 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 버전 2.0으로 측정했습니다. 중앙연구소. HAART=고활성 항레트로바이러스 요법. SVR12는 정량 하한보다 낮은 C형 간염 바이러스(HCV) 값, 추적 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 버전 2.0으로 측정했습니다. 중앙연구소. HAART=고활성 항레트로바이러스 요법.
후속 조치 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량 하한(LLOQ), 표적 검출(TD) 또는 표적 미검출(TND)보다 낮은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 4주 및 12주 모두; 치료 종료; 및 후속 조치 12주 및 24주
LLOQ, 즉 25 IU/ml, TD 또는 TND보다 낮은 HCV RNA 수준을 달성한 참가자. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다. HAART=고활성 항레트로바이러스 요법.
1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 4주 및 12주 모두; 치료 종료; 및 후속 조치 12주 및 24주
C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준이 정량 하한(LLOQ), 표적 미검출(TND)보다 낮은 참가자 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 및 4주 및 12주 모두에서; 치료 종료; 및 후속 조치 12주 및 24주
LLOQ, TND보다 낮은 HCV RNA 수준을 달성한 참가자. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다. HAART=고활성 항레트로바이러스 요법.
1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 및 4주 및 12주 모두에서; 치료 종료; 및 후속 조치 12주 및 24주
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고, HIV RNA <40 Copies/mL를 유지하고, 확인된 HIV RNA ≥400 Copies/mL를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(48주차까지)
HAART를 받고, HIV RNA <40 copies/mL를 유지하고, 확인된 HIV RNA ≥ 400 copies/mL를 경험한 참가자를 결정했습니다.
치료 종료(48주차까지)
IL28B 유전자에서 rs12979860 SNP(Single Nucleotide Polymorphism)에 의한 지속적인 바이러스 반응(SVR12)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
반응자의 수/치료를 받은 수로 계산된 백분율.
후속 조치 12주차
심각한 부작용(SAE), 3~4등급 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 7일까지(최대 48주)
유해 사례는 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화로 정의되었습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존성/남용을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/선천적 결손; 또는 장기 입원이 필요합니다. HAART=고활성 항레트로바이러스 요법.
연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 7일까지(최대 48주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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