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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Daclatasvir (BMS-790052) più interferone peghilato-alfa 2a e ribavirina in pazienti coinfettati con virus dell'epatite C e virus dell'HIV non trattati

22 dicembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia con BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a e ribavirina in pazienti affetti da HCV precedentemente non trattati con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite C (HCV)

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia di daclatasvir più interferone pegilato-alfa 2a e ribavirina nel virus dell'epatite C non trattato in pazienti con coinfezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Stati Uniti, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni
  • Genotipo 1a o 1b del virus dell'epatite C (HCV).
  • Naive al trattamento per l'HCV
  • HCV RNA >10.000 UI/mL allo screening
  • Infezione da HIV-1 (circa 250 pazienti che ricevono terapia antiretrovirale altamente attiva [HAART], fino a 50 pazienti che non ricevono HAART)
  • Per i pazienti sottoposti a HAART, l'HIV RNA deve essere inferiore a <40 copie/mL allo screening e deve essere <400 copie/ml per almeno 6 mesi prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a HAART che hanno iniziato per la prima volta la terapia antiretrovirale negli ultimi 6 mesi dal giorno 1
  • Pazienti che ricevono HAART che hanno cambiato il loro regime antiretrovirale a causa della sicurezza o dell'efficacia associata al trattamento dell'HIV negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 1. Tuttavia, se sono necessarie modifiche al regime HAART di un paziente per soddisfare i requisiti del protocollo, tali modifiche sono consentite durante la visita di screening. Il paziente deve attendere almeno 1 mese prima del Giorno 1 dopo che è stata confermata una ripetizione della carica virale dell'HIV, <40 copie/mL
  • Uso di regimi HAART proibiti entro 1 mese dal Giorno 1 e per tutto il periodo di trattamento dello studio (pazienti che ricevono HAART che hanno cambiato il loro regime antiretrovirale per iniziare qualsiasi trattamento per l'HCV entro 6 settimane prima del Giorno 1)

  • Valori di laboratorio:

    1. Conta dei neutrofili <1500 cellule/μL (<1200 cellule/μL per i neri)
    2. Conta piastrinica <90.000 cellule/μL
    3. Emoglobina ≤12 g/dL per le femmine, emoglobina ≤13 g/dL per i maschi
    4. Bilirubina totale ≥34 μmol/L (o ≥2 mg/dL) a meno che un paziente non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert o il regime antiretrovirale contenga atazanavir
    5. Alanina aminotransferasi ≥5*limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Daclatsvir + Ribavirina + PEG-Interferone alfa-2a
Droga: Daclatasvir
Compresse; orale; 30, 60 o 90 mg; una volta al giorno; fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Ribavirina
Compresse; orale; per i pazienti di peso corporeo di 75 kg, la dose totale è di 1200 mg al giorno (3 compresse da 200 mg al mattino e 3 compresse da 200 mg alla sera); due volte al giorno con il cibo; 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: PEG-Interferone alfa 2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • Interferone pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come valori del virus dell'epatite C (HCV) inferiori al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal laboratorio centrale. HAART=terapia antiretrovirale altamente attiva. SVR12 è stato definito come valori del virus dell'epatite C (HCV) inferiori al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal laboratorio centrale. HAART=terapia antiretrovirale altamente attiva.
Settimana di follow-up 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato (TD) o target non rilevato (TND)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e in entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento; e le settimane di follow-up 12 e 24
- Partecipanti che hanno raggiunto livelli di RNA dell'HCV inferiori al LLOQ, ovvero 25 UI/ml, TD o TND. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale. HAART=terapia antiretrovirale altamente attiva.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e in entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento; e le settimane di follow-up 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e in entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento; e le settimane di follow-up 12 e 24
Partecipanti che hanno raggiunto livelli di RNA di HCV inferiori a LLOQ, TND. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale. HAART=terapia antiretrovirale altamente attiva.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e in entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento; e le settimane di follow-up 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), HIV RNA mantenuto <40 copie/mL e HIV RNA confermato con esperienza ≥400 copie/mL
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Sono stati determinati i partecipanti che hanno ricevuto HAART, hanno mantenuto l'HIV RNA <40 copie/mL e hanno sperimentato HIV RNA confermato ≥ 400 copie/mL.
Fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR12) per polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs12979860 nel gene IL28B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
Percentuali calcolate come numero di responder/numero che hanno ricevuto il trattamento.
Settimana di follow-up 12
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) di grado da 3 a 4 e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 48)
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe, è stato una minaccia per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o ha richiesto un ricovero prolungato. HAART=terapia antiretrovirale altamente attiva.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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