Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvir (BMS-790052) Plus pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on samanaikaisesti hoitamaton hepatiitti C- ja HIV-virus

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, avoin tutkimus BMS-790052 Plus Peg-Interferon Alfa 2a:n ja Ribaviriinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aiemmin hoitamattomilla HCV-potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV)

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daklatasviirin sekä pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa hoitamattomassa C-hepatiittiviruksessa potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20270
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04035
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Ranska
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13274
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410009
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Local Institution
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Monticello, New York, Yhdysvallat, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Morehead Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
  • C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1a tai 1b
  • HCV-hoito naiivi
  • HCV RNA >10 000 IU/ml seulonnassa
  • HIV-1-infektio (noin 250 potilasta, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa [HAART], enintään 50 potilasta, jotka eivät saa HAART-hoitoa)
  • HAART-hoitoa saavilla potilailla HIV-RNA:n on oltava alle 40 kopiota/ml seulonnassa ja <400 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • HAART-hoitoa saavat potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen kerran antiretroviraalisen hoidon 1. päivän viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HAART-hoitoa saavat potilaat, jotka ovat muuttaneet antiretroviraalista hoito-ohjelmaa HIV-hoitoon liittyvän turvallisuuden tai tehon vuoksi 3 viimeisten kuukauden aikana ennen päivää 1. Jos kuitenkin potilaan HAART-hoitoon on tehtävä muutoksia protokollan vaatimusten täyttämiseksi, nämä muutokset ovat sallittuja seulontakäynnillä. Potilaan tulee odottaa vähintään 1 kuukausi ennen päivää 1 sen jälkeen, kun HIV-viruskuorman toistuminen on vahvistettu, <40 kopiota/ml
  • Kiellettyjen HAART-hoitojen käyttö kuukauden sisällä päivästä 1 ja koko kokeen hoitojakson ajan (HAART-hoitoa saavat potilaat, jotka ovat vaihtaneet antiretroviraalista hoito-ohjelmaa aloittaakseen minkä tahansa HCV-hoidon 6 viikon sisällä ennen päivää 1)

  • Laboratorioarvot:

    1. Neutrofiilien määrä <1500 solua/μl (<1200 solua/μl mustilla)
    2. Verihiutalemäärä <90 000 solua/μl
    3. Hemoglobiini ≤12 g/dl naisilla, hemoglobiini ≤13 g/dl miehillä
    4. Kokonaisbilirubiini ≥34 μmol/l (tai ≥2 mg/dl), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin tauti tai antiretroviraalinen hoito sisältää atatsanaviiria
    5. Alaniiniaminotransferaasi ≥5*normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Daclatsvir + Ribavirin + PEG-Interferoni alfa-2a
Lääke: Daclatasvir
Tabletit; oraalinen; 30, 60 tai 90 mg; kerran päivässä; jopa 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Ribaviriini
Tabletit; oraalinen; 75 kg painaville potilaille kokonaisannos on 1 200 mg vuorokaudessa (3 200 mg tablettia aamulla ja 3 200 mg tablettia illalla); kahdesti päivässä ruoan kanssa; 24 tai 48 viikkoa vastauksesta riippuen
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: PEG-interferoni alfa 2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 μg, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys®
  • Pegyloitu interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) arvoiksi, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0. keskuslaboratorio. HAART = erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito. SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) arvoiksi, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0. keskuslaboratorio. HAART = erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.
Seurantaviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tason, joka on pienempi kuin kvantitatiivisen rajan (LLOQ), kohde havaittu (TD) tai kohdetta ei havaittu (TND)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja molemmilla viikoilla 4 ja 12; hoidon loppu; ja seuranta viikot 12 ja 24
Osallistujat, jotka saavuttivat HCV-RNA-tasot alhaisemmat kuin LLOQ, eli 25 IU/ml, TD tai TND. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta. HAART = erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja molemmilla viikoilla 4 ja 12; hoidon loppu; ja seuranta viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tason, joka on pienempi kuin kvantitatiivinen raja (LLOQ), kohdetta ei havaittu (TND)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä molemmilla viikoilla 4 ja 12; hoidon loppu; ja seuranta viikot 12 ja 24
Osallistujat, jotka saavuttivat HCV RNA -tasot alhaisemmat kuin LLOQ, TND. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta. HAART = erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä molemmilla viikoilla 4 ja 12; hoidon loppu; ja seuranta viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), säilyttäneet HIV-RNA:n <40 kopiota/ml ja kokeneiden vahvistettua HIV-RNA:ta ≥ 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti)
Osallistujat, jotka saivat HAART-hoitoa, joiden HIV-RNA säilyi <40 kopiota/ml ja joilla oli vahvistettu HIV-RNA ≥ 400 kopiota/ml, määritettiin.
Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12) rs12979860:n yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) mukaan IL28B-geenissä
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
Prosenttiosuudet laskettu vasteen saaneiden/hoitoa saaneiden lukumääränä.
Seurantaviikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja saivat vakavan haittatapahtuman (SAE), asteen 3–4 haittatapahtumat (AE) ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1–7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 48 asti)
Haittavaikutuksella määriteltiin mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön, oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa. HAART = erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.
Päivästä 1–7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 48 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-043
  • 2011-003067-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa