このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身麻酔下での上部内視鏡検査の 2 時間前に摂取した炭水化物飲料の安全性と有効性 (ENDOGLUcide)

2013年2月26日 更新者:University Hospital, Caen

ランダム化対照研究:全身麻酔下で上部内視鏡検査の2時間前に摂取した炭水化物飲料の安全性と有効性

いくつかの国内麻酔学会では、全身麻酔 (GA) の 2 時間前までは透明な水分の摂取が許可されており、軽食は 6 時間前まで許可されています。 誤嚥の危険があるため、厳格な絶食が日常的に行われています。 最近の外科研究では、術前の炭水化物の豊富な飲み物が胃液の量や酸性に影響を与えることなく術前の不快感を軽減することが証明されました。この研究の目的は、緊急を伴わずに上部内視鏡検査を受ける患者における麻酔前の経口液の効果を示すことでした。 期待される効果は術前の不快感の軽減です。 そこで研究者らは、緊急を伴わず上部内視鏡検査を受ける患者における麻酔前経口ブドウ糖飲料の有効性を評価するためのランダム化前向き非盲検研究を提案している。 研究では、2つのグループを比較しました:「飲み物」グループ(果肉のないフルーツジュース200 ml±コーヒーまたは紅茶200 ml、麻酔導入の4時間前に2)と「一晩絶食」グループ。不快感はGAの2時間前に測定されました。 (H-2)、GA の直前 (H0)、および麻酔後 4 時間 (H+4)。 各項目(不安、喉の渇き、空腹、緊張、疲労、吐き気)は、視覚アナログスケール(VAS 0 ~ 100mm)とダイナモメーターによる握力によって推定されました。 消化器科医は、内視鏡検査(VAS)の質、胃残液、胃酸度を評価しました。この研究の主な目的は、全身麻酔下で上部内視鏡検査に紹介された患者において、麻酔前の不快感に対する炭水化物ドリンクの影響を評価することでした。 第二の目的は、内視鏡検査の質、残胃量、胃酸度、副作用の発生率を比較することでした。 118人の患者が研究に参加する予定だ。 内視鏡検査の種類に応じて層別化が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 緊急を要することなく全身麻酔下で上部内視鏡検査を受ける
  • 書面による同意

除外基準:

  • 緊急
  • 胃腸の運動性を損なう可能性があります(腸閉塞、狭窄)
  • 中枢神経系および末梢神経系の疾患または神経筋疾患
  • 薬物誘発性胃内容排出障害
  • 妊娠
  • イオン性疾患(低ナトリウム血症<125mmol/l、低カリウム血症<3,5mmol/l)
  • 血行動態障害(収縮期動脈圧<100mmHg)
  • 不安定な糖尿病(血糖>2.5g/l) ± インスリン依存性糖尿病 ± 糖尿病性胃不全麻痺
  • 気道管理が困難になる可能性
  • 情報の理解
  • 予後不良の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
グループ一晩の断食
アクティブコンパレータ:グループドリンク
ブドウ糖飲料(果肉を除いたフルーツジュース200ml、コーヒーまたは紅茶±200ml、麻酔導入の4時間前に2本)
グループグルコースドリンク:果肉を除いたフルーツジュース200ml、±200mlのコーヒーまたは紅茶、麻酔導入の4時間前に2本

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔直前に不安スコアが増加する術前患者の割合 (H0)
時間枠:H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
麻酔直前に不安スコア(視覚的アナログ不安尺度)が増加した患者の割合。
H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔直前にビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価される不快感(不安、喉の渇き、空腹、神経過敏、吐き気、疲労)
時間枠:H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
麻酔直前(H0)に視覚的アナログスケール(VAS 0~100mmm)で評価した不快感(不安、喉の渇き、空腹、神経過敏、吐き気、疲労)。
H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
麻酔直前に握力計で握力を評価
時間枠:H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
麻酔直前に握力計で握力を評価
H0 (麻酔直前)。参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
視覚的アナログスケール (VAS 0 ~ 100mm) により消化器科医が評価した内視鏡検査の品質
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
視覚的アナログスケール (VAS 0 ~ 100mm) により消化器科医が評価した内視鏡検査の品質
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
胃残量(ml)
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
胃残量(ml)
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
プロポフォールの量(mg)
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
プロポフォールの摂取量(mg)
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
胃酸度(pH)
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
pH指示紙で測定した胃酸度(pH)
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
嘔吐の発生
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
嘔吐の発生
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marie A PIQUET, PhD MD、CAEN, Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する