- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01471600
Segurança e eficácia da bebida com carboidratos ingerida duas horas antes da endoscopia digestiva alta sob anestesia geral (ENDOGLUcide)
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Caen
Estudo Randomizado de Controle: Segurança e Eficácia da Bebida com Carboidrato Ingerida Duas Horas Antes da Endoscopia Alta Sob Anestesia Geral
Em várias sociedades nacionais de anestesia, líquidos claros são permitidos até 2 horas antes da anestesia geral (AG) e refeições leves até 6h.
Devido ao risco de aspiração, o jejum rigoroso continua sendo rotina.
Recentemente, estudos cirúrgicos comprovaram que a bebida rica em carboidratos no pré-operatório reduz o desconforto pré-operatório sem afetar o volume e a acidez do fluido gástrico. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do fluido oral pré-anestésico em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem emergência.
A eficácia esperada é a redução do desconforto pré-operatório.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo aberto prospectivo randomizado para avaliar a eficácia da bebida de glicose oral pré-anestésica em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem emergência.
Estudo compara dois grupos: grupo "bebida" (200 ml de suco de frutas sem polpa ± 200 ml de café ou chá, 2 4 horas antes da indução da anestesia) e grupo "jejum noturno". O desconforto foi medido 2 horas antes da IG (H-2), imediatamente antes da IG (H0) e 4h após a anestesia (H+4).
Cada item (ansiedade, sede, fome, nervosismo, cansaço, náusea) foi estimado pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm) e força de preensão manual pelo dinamômetro.
O gastroenterologista avaliou a qualidade da endoscopia (VAS), fluido residual gástrico e acidez. O principal objetivo deste estudo foi avaliar em pacientes encaminhados para endoscopia digestiva alta sob anestesia geral, o efeito da bebida com carboidratos no desconforto pré-anestésico.
O objetivo secundário foi comparar a qualidade da endoscopia, os volumes gástricos residuais, a acidez gástrica e a incidência de efeitos colaterais.
118 pacientes serão incluídos no estudo.
Será feita uma estratificação sobre o tipo de endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Caen, França, 14033
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- submetidos a procedimento de endoscopia digestiva alta sob anestesia geral sem emergência
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- emergência
- pode prejudicar a motilidade gastrointestinal (obstrução intestinal, estenose)
- doenças do sistema nervoso central e periférico ou doenças neuromusculares
- distúrbios do esvaziamento gástrico induzidos por drogas
- gravidez
- distúrbios iônicos (hiponatremia <125mmol/l ; hipocalemia <3,5mmol/l
- distúrbios hemodinâmicos (pressão arterial sistólica <100mmHg)
- diabetes instável (glicemia>2,5g/l) ± diabetes insulinodependente ± gastroparesia diabética
- o potencial para o manejo difícil das vias aéreas
- compreensão da informação
- paciente com mau prognóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Jejum noturno em grupo
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Comparador Ativo: Bebida em grupo
Bebida à base de glucose (200 ml de sumo de fruta sem polpa, ± 200 ml de café ou chá, 2 a 4 horas antes da indução da anestesia)
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grupo bebida glicose: 200 ml de suco de fruta sem polpa, ± 200ml de café ou chá, 2 a 4 horas antes da indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes no pré-operatório aumentando o escore de ansiedade imediatamente antes da anestesia (H0)
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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porcentagem de pacientes que aumentaram o escore de ansiedade (Escala Visual Analógica de Ansiedade) imediatamente antes da anestesia.
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em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desconforto (ansiedade, sede, fome, nervosismo, náusea, cansaço) avaliado pela escala visual analógica (EVA) imediatamente antes da anestesia
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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desconforto (ansiedade, sede, fome, nervosismo, náusea, cansaço) avaliado pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mmm) imediatamente antes da anestesia (em H0).
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em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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força de preensão palmar avaliada por dinamômetro imediatamente antes da anestesia
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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força de preensão palmar avaliada por dinamômetro imediatamente antes da anestesia
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em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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qualidade da endoscopia estimada pelo gastroenterologista pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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qualidade da endoscopia estimada pelo gastroenterologista pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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volume residual gástrico (ml)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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volume residual gástrico (ml)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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quantidade de propofol (mg)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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o consumo de propofol (mg)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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acidez gástrica (pH)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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acidez gástrica (pH) medida por papel indicador de pH
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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ocorrência de vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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ocorrência de vômito
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
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