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Segurança e eficácia da bebida com carboidratos ingerida duas horas antes da endoscopia digestiva alta sob anestesia geral (ENDOGLUcide)

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Caen

Estudo Randomizado de Controle: Segurança e Eficácia da Bebida com Carboidrato Ingerida Duas Horas Antes da Endoscopia Alta Sob Anestesia Geral

Em várias sociedades nacionais de anestesia, líquidos claros são permitidos até 2 horas antes da anestesia geral (AG) e refeições leves até 6h. Devido ao risco de aspiração, o jejum rigoroso continua sendo rotina. Recentemente, estudos cirúrgicos comprovaram que a bebida rica em carboidratos no pré-operatório reduz o desconforto pré-operatório sem afetar o volume e a acidez do fluido gástrico. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do fluido oral pré-anestésico em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem emergência. A eficácia esperada é a redução do desconforto pré-operatório. Os investigadores, portanto, propõem um estudo aberto prospectivo randomizado para avaliar a eficácia da bebida de glicose oral pré-anestésica em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem emergência. Estudo compara dois grupos: grupo "bebida" (200 ml de suco de frutas sem polpa ± 200 ml de café ou chá, 2 4 horas antes da indução da anestesia) e grupo "jejum noturno". O desconforto foi medido 2 horas antes da IG (H-2), imediatamente antes da IG (H0) e 4h após a anestesia (H+4). Cada item (ansiedade, sede, fome, nervosismo, cansaço, náusea) foi estimado pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm) e força de preensão manual pelo dinamômetro. O gastroenterologista avaliou a qualidade da endoscopia (VAS), fluido residual gástrico e acidez. O principal objetivo deste estudo foi avaliar em pacientes encaminhados para endoscopia digestiva alta sob anestesia geral, o efeito da bebida com carboidratos no desconforto pré-anestésico. O objetivo secundário foi comparar a qualidade da endoscopia, os volumes gástricos residuais, a acidez gástrica e a incidência de efeitos colaterais. 118 pacientes serão incluídos no estudo. Será feita uma estratificação sobre o tipo de endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14033
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • submetidos a procedimento de endoscopia digestiva alta sob anestesia geral sem emergência
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • emergência
  • pode prejudicar a motilidade gastrointestinal (obstrução intestinal, estenose)
  • doenças do sistema nervoso central e periférico ou doenças neuromusculares
  • distúrbios do esvaziamento gástrico induzidos por drogas
  • gravidez
  • distúrbios iônicos (hiponatremia <125mmol/l ; hipocalemia <3,5mmol/l
  • distúrbios hemodinâmicos (pressão arterial sistólica <100mmHg)
  • diabetes instável (glicemia>2,5g/l) ± diabetes insulinodependente ± gastroparesia diabética
  • o potencial para o manejo difícil das vias aéreas
  • compreensão da informação
  • paciente com mau prognóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Jejum noturno em grupo
Comparador Ativo: Bebida em grupo
Bebida à base de glucose (200 ml de sumo de fruta sem polpa, ± 200 ml de café ou chá, 2 a 4 horas antes da indução da anestesia)
grupo bebida glicose: 200 ml de suco de fruta sem polpa, ± 200ml de café ou chá, 2 a 4 horas antes da indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes no pré-operatório aumentando o escore de ansiedade imediatamente antes da anestesia (H0)
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
porcentagem de pacientes que aumentaram o escore de ansiedade (Escala Visual Analógica de Ansiedade) imediatamente antes da anestesia.
em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desconforto (ansiedade, sede, fome, nervosismo, náusea, cansaço) avaliado pela escala visual analógica (EVA) imediatamente antes da anestesia
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
desconforto (ansiedade, sede, fome, nervosismo, náusea, cansaço) avaliado pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mmm) imediatamente antes da anestesia (em H0).
em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
força de preensão palmar avaliada por dinamômetro imediatamente antes da anestesia
Prazo: em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
força de preensão palmar avaliada por dinamômetro imediatamente antes da anestesia
em H0 (pouco antes da anestesia). Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
qualidade da endoscopia estimada pelo gastroenterologista pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
qualidade da endoscopia estimada pelo gastroenterologista pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100mm)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
volume residual gástrico (ml)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
volume residual gástrico (ml)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
quantidade de propofol (mg)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
o consumo de propofol (mg)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
acidez gástrica (pH)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
acidez gástrica (pH) medida por papel indicador de pH
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
ocorrência de vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.
ocorrência de vômito
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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