Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kolhydratdryck som intas två timmar före övre endoskopi under allmän anestesi (ENDOGLUcide)

26 februari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Randomiserad kontrollstudie: Säkerhet och effekt av kolhydratdryck som intas två timmar före övre endoskopi under allmän anestesi

I flera nationella anestesiföreningar tillåts klara vätskor upp till 2 timmar före generell anestesi (GA) och lättare måltider upp till 6 timmar. På grund av aspirationsrisk förblir strikt fasta rutin. Nyligen har kirurgiska studier visat att preoperativ kolhydratrik dryck minskar preoperativa obehag utan att påverka magvätskevolymen och surheten. Syftet med denna studie var att visa effekterna av preanestetisk munvätska hos patienter som genomgår övre endoskopi utan akut. Den förväntade effekten är en minskning av det preoperativa obehaget. Utredarna föreslår därför en randomiserad prospektiv öppen studie för att bedöma effektiviteten av preanestetisk oral glukosdryck hos patienter som genomgår övre endoskopi utan akut. Studien jämför två grupper: grupp "dryck" (200 ml fruktjuice utan fruktkött ± 200 ml kaffe eller te, 2 vid 4 timmar före induktion av anestesi) och grupp "fasta över natten". Obehag uppmättes 2 timmar före GA (H-2), strax före GA (H0) och 4 timmar efter anestesi (H+4). Varje föremål (ångest, törst, hunger, nervositet, trötthet, illamående) uppskattades med visuell analog skala (VAS från 0 till 100 mm) och handtagsstyrka med dynamometer. Gastroenterologen bedömde kvaliteten på endoskopi (VAS), restvätska i magsäcken och surhet. Huvudsyftet med denna studie var att hos patienter som remitterades till övre endoskopi under allmän anestesi bedöma effekten av kolhydratdryck på obehag före anestetisk behandling. Sekundärt syfte var att jämföra kvaliteten på endoskopi, resterande magvolymer, magsyra och förekomst av biverkningar. 118 patienter kommer att inkluderas i studien. En stratifiering kommer att göras på typen av endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • genomgår övre endoskopi under narkos utan akut
  • informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • nödsituation
  • kan försämra gastrointestinal motilitet (tarmobstruktion, stenos)
  • sjukdomar i det centrala och perifera nervsystemet eller neuromuskulära sjukdomar
  • läkemedelsinducerade magtömningsstörningar
  • graviditet
  • joniska störningar (hyponatremi<125mmol/l; hypokalemi<3,5mmol/l
  • hemodynamiska störningar (systoliskt artärtryck <100 mmHg)
  • instabil diabetes (glykemi >2,5g/l) ± insulinberoende diabetes ± diabetisk gastropares
  • potentialen för svår luftvägshantering
  • förståelse för informationen
  • patient med dålig prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Grupp fasta över natten
Aktiv komparator: Gruppdrink
Glukosdryck (200 ml fruktjuice utan fruktkött, ± 200 ml kaffe eller te, 2 vid 4 timmar före induktion av anestesi)
Procedur: gruppdrink
gruppglukosdryck: 200 ml fruktjuice utan fruktkött, ± 200 ml kaffe eller te, 2 vid 4 timmar före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel preoperativa patienter som ökar ångestpoängen strax före anestesi (H0)
Tidsram: vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
procent av patienterna som ökade ångestpoängen (Visual Analogue Scale of Anxiety) strax före anestesi.
vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obehag (ångest, törst, hunger, nervositet, illamående, trötthet) bedömt med visuell analog skala (VAS) strax före anestesi
Tidsram: vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
obehag (ångest, törst, hunger, nervositet, illamående, trötthet) bedömt med visuell analog skala (VAS från 0 till 100 mm) strax före anestesi (vid H0).
vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
handtagsstyrka bedömd med dynamometer strax före anestesi
Tidsram: vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
handtagsstyrka bedömd med dynamometer strax före anestesi
vid H0 (strax före anestesi). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
kvaliteten på endoskopi uppskattad av gastroenterolog med visuell analog skala (VAS från 0 till 100 mm)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
kvaliteten på endoskopi uppskattad av gastroenterolog med visuell analog skala (VAS från 0 till 100 mm)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
gastrisk restvolym (ml)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
gastrisk restvolym (ml)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
mängd propofol (mg)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
propofolförbrukningen (mg)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
magsyra (pH)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
magsyra (pH) mätt med pH-indikatorpapper
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
förekomst av kräkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.
förekomst av kräkningar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

15 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala endoskopi

Kliniska prövningar på gruppdrink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera