Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van koolhydraatdrank ingenomen twee uur vóór bovenste endoscopie onder algemene anesthesie (ENDOGLUcide)

26 februari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Gerandomiseerde controlestudie: veiligheid en werkzaamheid van koolhydraatdrank ingenomen twee uur vóór bovenste endoscopie onder algemene anesthesie

In verschillende nationale anesthesieverenigingen zijn heldere vloeistoffen toegestaan ​​tot 2 uur vóór algemene anesthesie (GA) en lichte maaltijden tot 6 uur. Vanwege aspiratierisico blijft streng vasten routine. Onlangs hebben chirurgische studies aangetoond dat preoperatieve koolhydraatrijke dranken preoperatief ongemak verminderen zonder het maagvochtvolume en de zuurgraad te beïnvloeden. De verwachte werkzaamheid is een vermindering van het preoperatieve ongemak. De onderzoekers stellen daarom een ​​gerandomiseerde prospectieve open-label studie voor om de werkzaamheid van pre-anesthetische orale glucosedrank te beoordelen bij patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan zonder spoedeisende hulp. Studie vergelijk twee groepen : groep "drinken" (200 ml vruchtensap zonder vruchtvlees ± 200 ml koffie of thee, 2 om 4 uur voor de inleiding van de anesthesie) en groep "nacht vasten".Ongemak werd gemeten 2 uur voor GA (H-2), net voor GA (H0) en 4 uur na anesthesie (H+4). Elk item (angst, dorst, honger, nervositeit, vermoeidheid, misselijkheid) werd geschat op een visuele analoge schaal (VAS van 0 tot 100 mm) en de handgreepsterkte op een dynamometer. De gastro-enteroloog beoordeelde de kwaliteit van de endoscopie (VAS), het maagresidu en de zuurgraad. Het hoofddoel van deze studie was het beoordelen van het effect van koolhydraatdrank op pre-anesthetisch ongemak bij patiënten die waren verwezen voor endoscopie van het bovenste deel van de endoscopie onder algehele anesthesie. Het secundaire doel was het vergelijken van de kwaliteit van de endoscopie, het resterende maagvolume, de maagzuurgraad en de incidentie van bijwerkingen. 118 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Er zal een stratificatie worden gemaakt op het type endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jr
  • ondergaan van een bovenste endoscopieprocedure onder algemene anesthesie zonder spoedeisende hulp
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval
  • kan de gastro-intestinale motiliteit verminderen (darmobstructie, stenose)
  • ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel of neuromusculaire ziekten
  • door geneesmiddelen veroorzaakte maagledigingsstoornissen
  • zwangerschap
  • ionische stoornissen (hyponatriëmie <125 mmol/l; hypokaliëmie <3,5 mmol/l
  • hemodynamische stoornissen (systolische arteriële druk <100 mmHg)
  • onstabiele diabetes (glykemie>2,5g/l) ± insulineafhankelijke diabetes ± diabetische gastroparese
  • het potentieel voor moeilijk luchtwegbeheer
  • begrip van de informatie
  • patiënt met een slechte prognose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Groepsovernachting vasten
Actieve vergelijker: Groepsborrel
Glucosedrank (200 ml vruchtensap zonder vruchtvlees, ± 200 ml koffie of thee, 2 à 4 uur voor inductie van de anesthesie)
Procedure: groepsborrel
groepsglucosedrank : 200 ml vruchtensap zonder vruchtvlees, ± 200 ml koffie of thee, 2 à 4 uur voor inleiding van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage preoperatieve patiënten dat de angstscore verhoogt vlak voor anesthesie (H0)
Tijdsspanne: op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
percentage patiënten dat de angstscore (Visual Analogue Scale of Anxiety) verhoogde vlak voor de anesthesie.
op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemak (angst, dorst, honger, nervositeit, misselijkheid, vermoeidheid) beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS) vlak voor anesthesie
Tijdsspanne: op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
ongemak (angst, dorst, honger, nervositeit, misselijkheid, vermoeidheid) beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS van 0 tot 100 mmm) vlak voor anesthesie (bij H0).
op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
handgreepkracht beoordeeld door dynamometer vlak voor anesthesie
Tijdsspanne: op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
handgreepkracht beoordeeld door dynamometer vlak voor anesthesie
op H0 (net voor de anesthesie). De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
kwaliteit van endoscopie geschat door gastro-enteroloog op visuele analoge schaal (VAS van 0 tot 100 mm)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
kwaliteit van endoscopie geschat door gastro-enteroloog op visuele analoge schaal (VAS van 0 tot 100 mm)
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
maagresiduvolume (ml)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
maagresiduvolume (ml)
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
hoeveelheid propofol (mg)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
het propofolverbruik (mg)
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
maagzuurgraad (pH)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
maagzuurgraad (pH) gemeten met pH-indicatorpapier
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
optreden van braken
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.
optreden van braken
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Klinische onderzoeken op groepsborrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren