- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01471600
Két órával a felső endoszkópia előtt általános érzéstelenítésben fogyasztott szénhidráttartalmú ital biztonságossága és hatékonysága (ENDOGLUcide)
2013. február 26. frissítette: University Hospital, Caen
Véletlenszerű kontrollvizsgálat: Az általános érzéstelenítésben végzett felső endoszkópia előtt két órával elfogyasztott szénhidráttartalmú ital biztonságossága és hatékonysága
Számos országos anesztéziás társaságban az általános érzéstelenítés (GA) előtt legfeljebb 2 órával engedélyezett a tiszta folyadék, és legfeljebb 6 órával a könnyű étkezés.
Az aspirációs kockázat miatt a szigorú böjt rutinszerű marad.
A közelmúltban végzett sebészeti vizsgálatok bebizonyították, hogy a műtét előtti szénhidrátban gazdag ital csökkenti a műtét előtti kellemetlenségeket anélkül, hogy befolyásolná a gyomornedv térfogatát és savasságát. A vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa az érzéstelenítés előtti szájfolyadék hatását sürgősségi eset nélkül, felső endoszkópián átesett betegeknél.
A várható hatásosság a műtét előtti kellemetlenség csökkentése.
A kutatók ezért egy randomizált, prospektív, nyílt vizsgálatot javasolnak az érzéstelenítés előtti orális glükózital hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik sürgősségi eset nélkül felső endoszkópián esnek át.
A tanulmány két csoportot hasonlított össze: az "ital" csoportot (200 ml gyümölcslé pép nélkül ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt) és az "éjszakai éhgyomor" csoport. A kellemetlen érzést a GA előtt 2 órával mérték. (H-2), közvetlenül a GA előtt (H0) és 4 órával az érzéstelenítés után (H+4).
Minden elemet (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, fáradtság, hányinger) vizuális analóg skálával (VAS 0-100 mm) és a markolat erejét dinamométerrel becsülték meg.
A gasztroenterológus felmérte az endoszkópia (VAS) minőségét, a gyomormaradék folyadékot és a savasságot. A vizsgálat fő célja az volt, hogy általános érzéstelenítésben felső endoszkópiára utalt betegeknél felmérje a szénhidrát ital hatását az érzéstelenítés előtti kényelmetlenségre.
Másodlagos cél az endoszkópia minőségének, a maradék gyomortérfogatnak, a gyomor savasságának és a mellékhatások előfordulásának összehasonlítása volt.
118 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Az endoszkópia típusa alapján rétegzés történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 év
- általános érzéstelenítésben, sürgősségi beavatkozás nélkül felső endoszkópos beavatkozáson esik át
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzet
- ronthatja a gyomor-bélrendszer motilitását (bélelzáródás, szűkület)
- a központi és perifériás idegrendszer betegségei vagy a neuromuszkuláris betegségek
- gyógyszer okozta gyomorürülési zavarok
- terhesség
- ionzavarok (hiponatrémia <125 mmol/l; hypokalaemia <3,5 mmol/l
- hemodinamikai rendellenességek (a szisztolés artériás nyomás <100 Hgmm)
- instabil cukorbetegség (glikémia >2,5g/l) ± inzulinfüggő cukorbetegség ± diabéteszes gastroparesis
- a nehéz légúti kezelés lehetősége
- az információ megértése
- rossz prognózisú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Csoportos éjszakai böjt
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos ital
Glükóz ital (200 ml gyümölcslé pép nélkül, ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt)
|
csoportos glükóz ital: 200 ml gyümölcslé pép nélkül, ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a preoperatív betegek százalékos aránya, akik közvetlenül az érzéstelenítés előtt növelik a szorongásos pontszámot (H0)
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél közvetlenül az érzéstelenítés előtt nőtt a szorongásos pontszám (Visual Analogue Scale of Anxiety).
|
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kellemetlen érzés (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, hányinger, fáradtság) vizuális analóg skálával (VAS) értékelve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
diszkomfort (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, hányinger, fáradtság) vizuális analóg skálával (VAS 0-tól 100 mm-ig) értékelve közvetlenül az érzéstelenítés előtt (H0-nál).
|
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
a markolat erőssége dinamométerrel mérve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
a markolat erőssége dinamométerrel mérve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
|
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
az endoszkópia minősége gasztroenterológus által vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm) becsült
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
az endoszkópia minősége gasztroenterológus által vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm) becsült
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
maradék gyomortérfogat (ml)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
maradék gyomortérfogat (ml)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
propofol mennyisége (mg)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
propofol fogyasztás (mg)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
gyomorsav (pH)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
a gyomor savasságát (pH) pH indikátor papírral mérjük
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
hányás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
hányás előfordulása
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső gasztrointesztinális endoszkópia
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Cairo UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Crossed szindróma
-
Dow University of Health SciencesBefejezveElőre haladó fejtartás | Upper Cross szindrómaPakisztán
-
Riphah International UniversityBefejezveUPPER CROSS SZINDRÓMAPakisztán
-
University of LahoreBefejezve
Klinikai vizsgálatok a csoportos ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Topcon Medical Systems, Inc.BefejezveOrvosi igény fluoreszcein angiográfiás képalkotásraEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve