Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két órával a felső endoszkópia előtt általános érzéstelenítésben fogyasztott szénhidráttartalmú ital biztonságossága és hatékonysága (ENDOGLUcide)

2013. február 26. frissítette: University Hospital, Caen

Véletlenszerű kontrollvizsgálat: Az általános érzéstelenítésben végzett felső endoszkópia előtt két órával elfogyasztott szénhidráttartalmú ital biztonságossága és hatékonysága

Számos országos anesztéziás társaságban az általános érzéstelenítés (GA) előtt legfeljebb 2 órával engedélyezett a tiszta folyadék, és legfeljebb 6 órával a könnyű étkezés. Az aspirációs kockázat miatt a szigorú böjt rutinszerű marad. A közelmúltban végzett sebészeti vizsgálatok bebizonyították, hogy a műtét előtti szénhidrátban gazdag ital csökkenti a műtét előtti kellemetlenségeket anélkül, hogy befolyásolná a gyomornedv térfogatát és savasságát. A vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa az érzéstelenítés előtti szájfolyadék hatását sürgősségi eset nélkül, felső endoszkópián átesett betegeknél. A várható hatásosság a műtét előtti kellemetlenség csökkentése. A kutatók ezért egy randomizált, prospektív, nyílt vizsgálatot javasolnak az érzéstelenítés előtti orális glükózital hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik sürgősségi eset nélkül felső endoszkópián esnek át. A tanulmány két csoportot hasonlított össze: az "ital" csoportot (200 ml gyümölcslé pép nélkül ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt) és az "éjszakai éhgyomor" csoport. A kellemetlen érzést a GA előtt 2 órával mérték. (H-2), közvetlenül a GA előtt (H0) és 4 órával az érzéstelenítés után (H+4). Minden elemet (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, fáradtság, hányinger) vizuális analóg skálával (VAS 0-100 mm) és a markolat erejét dinamométerrel becsülték meg. A gasztroenterológus felmérte az endoszkópia (VAS) minőségét, a gyomormaradék folyadékot és a savasságot. A vizsgálat fő célja az volt, hogy általános érzéstelenítésben felső endoszkópiára utalt betegeknél felmérje a szénhidrát ital hatását az érzéstelenítés előtti kényelmetlenségre. Másodlagos cél az endoszkópia minőségének, a maradék gyomortérfogatnak, a gyomor savasságának és a mellékhatások előfordulásának összehasonlítása volt. 118 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az endoszkópia típusa alapján rétegzés történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >= 18 év
  • általános érzéstelenítésben, sürgősségi beavatkozás nélkül felső endoszkópos beavatkozáson esik át
  • tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzet
  • ronthatja a gyomor-bélrendszer motilitását (bélelzáródás, szűkület)
  • a központi és perifériás idegrendszer betegségei vagy a neuromuszkuláris betegségek
  • gyógyszer okozta gyomorürülési zavarok
  • terhesség
  • ionzavarok (hiponatrémia <125 mmol/l; hypokalaemia <3,5 mmol/l
  • hemodinamikai rendellenességek (a szisztolés artériás nyomás <100 Hgmm)
  • instabil cukorbetegség (glikémia >2,5g/l) ± inzulinfüggő cukorbetegség ± diabéteszes gastroparesis
  • a nehéz légúti kezelés lehetősége
  • az információ megértése
  • rossz prognózisú beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Csoportos éjszakai böjt
Aktív összehasonlító: Csoportos ital
Glükóz ital (200 ml gyümölcslé pép nélkül, ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt)
csoportos glükóz ital: 200 ml gyümölcslé pép nélkül, ± 200 ml kávé vagy tea, 2 4 órával az érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a preoperatív betegek százalékos aránya, akik közvetlenül az érzéstelenítés előtt növelik a szorongásos pontszámot (H0)
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél közvetlenül az érzéstelenítés előtt nőtt a szorongásos pontszám (Visual Analogue Scale of Anxiety).
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kellemetlen érzés (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, hányinger, fáradtság) vizuális analóg skálával (VAS) értékelve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
diszkomfort (szorongás, szomjúság, éhség, idegesség, hányinger, fáradtság) vizuális analóg skálával (VAS 0-tól 100 mm-ig) értékelve közvetlenül az érzéstelenítés előtt (H0-nál).
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
a markolat erőssége dinamométerrel mérve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
Időkeret: H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
a markolat erőssége dinamométerrel mérve közvetlenül az érzéstelenítés előtt
H0-nál (közvetlenül az érzéstelenítés előtt). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
az endoszkópia minősége gasztroenterológus által vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm) becsült
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
az endoszkópia minősége gasztroenterológus által vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm) becsült
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
maradék gyomortérfogat (ml)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
maradék gyomortérfogat (ml)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
propofol mennyisége (mg)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
propofol fogyasztás (mg)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
gyomorsav (pH)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
a gyomor savasságát (pH) pH indikátor papírral mérjük
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
hányás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.
hányás előfordulása
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy napig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gasztrointesztinális endoszkópia

Klinikai vizsgálatok a csoportos ital

3
Iratkozz fel