Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность углеводного напитка, принятого за два часа до верхней эндоскопии под общей анестезией (ENDOGLUcide)

26 февраля 2013 г. обновлено: University Hospital, Caen

Рандомизированное контрольное исследование: безопасность и эффективность углеводного напитка, принятого за два часа до эндоскопии верхних отделов под общей анестезией

В некоторых национальных обществах анестезиологов прозрачные жидкости разрешены за 2 часа до общей анестезии (ОА), а легкие приемы пищи — за 6 часов. Из-за риска аспирации строгое голодание остается обычным делом. Недавние хирургические исследования доказали, что предоперационный напиток, богатый углеводами, уменьшает предоперационный дискомфорт, не влияя на объем и кислотность желудочного сока. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать эффекты перорального сока перед анестезией у пациентов, перенесших верхнюю эндоскопию без неотложной помощи. Ожидаемый эффект заключается в уменьшении предоперационного дискомфорта. Таким образом, исследователи предлагают рандомизированное проспективное открытое исследование для оценки эффективности перорального приема глюкозы перед анестезией у пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов без неотложной помощи. В исследовании сравнивают две группы: группу «напиток» (200 мл фруктового сока без мякоти ± 200 мл кофе или чая, 2 за 4 часа до индукции анестезии) и группу «ночного голодания». Дискомфорт измеряли за 2 часа до ГА. (H-2), непосредственно перед ГА (H0) и через 4 часа после анестезии (H+4). Каждый пункт (тревога, жажда, голод, нервозность, утомляемость, тошнота) оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 100 мм) и силе захвата кисти динамометром. Гастроэнтеролог оценивал качество эндоскопии (ВАШ), остаточную жидкость в желудке и кислотность. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить у пациентов, направленных на эндоскопию верхних отделов под общей анестезией, влияние углеводного напитка на дискомфорт до анестезии. Вторичной целью было сравнить качество эндоскопии, остаточные объемы желудка, кислотность желудка и частоту побочных эффектов. В исследование будут включены 118 пациентов. Будет проведена стратификация по типу эндоскопии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет
  • прохождение процедуры эндоскопии верхних отделов под общей анестезией без экстренной помощи
  • информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • чрезвычайная ситуация
  • может нарушать моторику желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость, стеноз)
  • заболевания центральной и периферической нервной системы или нервно-мышечные заболевания
  • лекарственные нарушения опорожнения желудка
  • беременность
  • ионные нарушения (гипонатриемия<125ммоль/л; гипокалиемия<3,5ммоль/л
  • нарушения гемодинамики (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)
  • нестабильный диабет (гликемия >2,5 г/л) ± инсулинозависимый диабет ± диабетический гастропарез
  • возможность сложного управления дыхательными путями
  • понимание информации
  • пациент с плохим прогнозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Групповое ночное голодание
Активный компаратор: Групповой напиток
Напиток с глюкозой (200 мл фруктового сока без мякоти, ± 200 мл кофе или чая, 2 раза за 4 часа до индукции анестезии)
групповой напиток с глюкозой: 200 мл фруктового сока без мякоти, ± 200 мл кофе или чая, 2 раза за 4 часа до индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент предоперационных пациентов, у которых показатель тревожности увеличился непосредственно перед анестезией (H0)
Временное ограничение: в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
процент пациентов, у которых повысился показатель тревожности (визуальная аналоговая шкала тревожности) непосредственно перед анестезией.
в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дискомфорт (беспокойство, жажда, голод, нервозность, тошнота, усталость), оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) непосредственно перед анестезией
Временное ограничение: в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
дискомфорт (беспокойство, жажда, голод, нервозность, тошнота, усталость), оцениваемый по визуально-аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 100 ммм) непосредственно перед анестезией (при Н0).
в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
сила захвата руки оценивается с помощью динамометра непосредственно перед анестезией
Временное ограничение: в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
сила захвата руки оценивается с помощью динамометра непосредственно перед анестезией
в H0 (непосредственно перед анестезией). За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
качество эндоскопии оценивается гастроэнтерологом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 100 мм)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
качество эндоскопии оценивается гастроэнтерологом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 100 мм)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
остаточный объем желудка (мл)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
остаточный объем желудка (мл)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
количество пропофола (мг)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
потребление пропофола (мг)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
кислотность желудочного сока (pH)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
кислотность желудочного сока (pH), измеренная индикаторной бумагой pH
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
возникновение рвоты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.
возникновение рвоты
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем один день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться