Innocuité et efficacité d'une boisson glucidique ingérée deux heures avant l'endoscopie haute sous anesthésie générale (ENDOGLUcide)
26 février 2013 mis à jour par: University Hospital, Caen
Étude de contrôle randomisée : innocuité et efficacité d'une boisson glucidique ingérée deux heures avant l'endoscopie haute sous anesthésie générale
Dans plusieurs sociétés nationales d'anesthésie, les liquides clairs sont autorisés jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie générale (AG) et les repas légers jusqu'à 6h.
En raison du risque d'aspiration, le jeûne strict reste de routine.
Récemment, des études chirurgicales ont prouvé que les boissons riches en glucides préopératoires réduisaient l'inconfort préopératoire sans affecter le volume et l'acidité du liquide gastrique. Le but de cette étude était de montrer les effets du liquide buccal préanesthésique chez les patients subissant une endoscopie haute sans urgence.
L'efficacité attendue est une réduction de l'inconfort préopératoire.
Les investigateurs proposent ainsi une étude prospective randomisée en ouvert pour évaluer l'efficacité d'une boisson glucosée orale préanesthésique chez des patients subissant une endoscopie haute sans urgence.
Etude comparant deux groupes : groupe "boisson" (200 ml de jus de fruit sans pulpe ± 200 ml de café ou thé, 2 à 4 heures avant l'induction de l'anesthésie) et groupe "jeûne nocturne". L'inconfort a été mesuré à 2 heures avant l'AG (H-2), juste avant AG (H0) et 4h après anesthésie (H+4).
Chaque item (anxiété, soif, faim, nervosité, fatigue, nausées) a été estimé par échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 100 mm) et la force de préhension par dynamomètre.
Le gastro-entérologue a évalué la qualité de l'endoscopie (EVA), le liquide résiduel gastrique et l'acidité. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer chez les patients référés pour une endoscopie haute sous anesthésie générale, l'effet de la boisson glucidique sur l'inconfort préanesthésique.
L'objectif secondaire était de comparer la qualité de l'endoscopie, les volumes gastriques résiduels, l'acidité gastrique et l'incidence des effets secondaires.
118 patients seront inclus dans l'étude.
Une stratification sera faite sur le type d'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- subissant une procédure d'endoscopie haute sous anesthésie générale sans urgence
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- urgence
- peut altérer la motilité gastro-intestinale (occlusion intestinale, sténose)
- maladies du système nerveux central et périphérique ou maladies neuromusculaires
- troubles de la vidange gastrique d'origine médicamenteuse
- grossesse
- troubles ioniques (hyponatrémie<125mmol/l ; hypokaliémie<3,5mmol/l
- troubles hémodynamiques (pression artérielle systolique <100mmHg)
- diabète instable (glycémie>2,5g/l) ± diabète insulino-dépendant ± gastroparésie diabétique
- le potentiel de gestion difficile des voies respiratoires
- compréhension des informations
- patient de mauvais pronostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Jeûne de nuit en groupe
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Comparateur actif: Boisson de groupe
Boisson glucosée (200 ml de jus de fruit sans pulpe, ± 200 ml de café ou de thé, 2 à 4 heures avant l'induction de l'anesthésie)
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boisson glucose de groupe : 200 ml de jus de fruit sans pulpe, ± 200ml de café ou de thé, 2 à 4 heures avant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de patients préopératoires augmentant le score d'anxiété juste avant l'anesthésie (H0)
Délai: à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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pourcentage de patients ayant augmenté le score d'anxiété (échelle visuelle analogique d'anxiété) juste avant l'anesthésie.
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à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inconfort (anxiété, soif, faim, nervosité, nausées, fatigue) évalué par échelle visuelle analogique (EVA) juste avant l'anesthésie
Délai: à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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inconfort (anxiété, soif, faim, nervosité, nausées, fatigue) évalué par échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 100 mmm) juste avant l'anesthésie (à H0).
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à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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force de préhension évaluée par dynamomètre juste avant l'anesthésie
Délai: à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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force de préhension évaluée par dynamomètre juste avant l'anesthésie
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à H0 (juste avant l'anesthésie). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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qualité de l'endoscopie estimée par gastroentérologue par échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 100mm)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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qualité de l'endoscopie estimée par gastroentérologue par échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 100mm)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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volume résiduel gastrique (ml)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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volume résiduel gastrique (ml)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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quantité de propofol (mg)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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la consommation de propofol (mg)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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acidité gastrique (pH)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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acidité gastrique (pH) mesurée par papier indicateur de pH
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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survenue de vomissements
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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survenue de vomissements
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .