- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471600
Sicurezza ed efficacia della bevanda a base di carboidrati ingerita due ore prima dell'endoscopia superiore in anestesia generale (ENDOGLUcide)
26 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Caen
Studio di controllo randomizzato: sicurezza ed efficacia della bevanda a base di carboidrati ingerita due ore prima dell'endoscopia superiore in anestesia generale
In diverse società nazionali di anestesia, i fluidi chiari sono consentiti fino a 2 ore prima dell'anestesia generale (GA) e pasti leggeri fino a 6 ore.
A causa del rischio di aspirazione, il digiuno rigoroso rimane una routine.
Recentemente, studi chirurgici hanno dimostrato che una bevanda ricca di carboidrati preoperatoria riduce il disagio preoperatorio senza influire sul volume e sull'acidità del fluido gastrico. Lo scopo di questo studio era mostrare gli effetti del fluido orale preanestetico nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza emergenza.
L'efficacia attesa è una riduzione del disagio preoperatorio.
I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della bevanda di glucosio orale preanestetico in pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza emergenza.
Lo studio confronta due gruppi: gruppo "bevanda" (200 ml di succo di frutta senza polpa ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia) e gruppo "digiuno notturno". Il disagio è stato misurato a 2 ore prima dell'AG (H-2), appena prima di GA (H0) e 4 ore dopo l'anestesia (H+4).
Ogni voce (ansia, sete, fame, nervosismo, stanchezza, nausea) è stata stimata mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm) e forza di presa della mano mediante dinamometro.
Il gastroenterologo ha valutato la qualità dell'endoscopia (VAS), il liquido residuo gastrico e l'acidità. Lo scopo principale di questo studio era valutare nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore in anestesia generale, l'effetto della bevanda a base di carboidrati sul disagio preanestetico.
Scopo secondario era confrontare la qualità dell'endoscopia, i volumi gastrici residui, l'acidità gastrica e l'incidenza degli effetti collaterali.
118 pazienti saranno inclusi nello studio.
Verrà fatta una stratificazione sul tipo di endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- sottoposto a procedura di endoscopia superiore in anestesia generale senza emergenza
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- emergenza
- potrebbe compromettere la motilità gastrointestinale (ostruzione intestinale, stenosi)
- malattie del sistema nervoso centrale e periferico o malattie neuromuscolari
- disturbi dello svuotamento gastrico indotti da farmaci
- gravidanza
- disturbi ionici (iponatriemia <125mmol/l; ipokaliemia<3,5mmol/l
- disturbi emodinamici (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
- diabete instabile (glicemia>2,5g/l) ± diabete insulino-dipendente ± gastroparesi diabetica
- il potenziale per la gestione difficile delle vie aeree
- comprensione delle informazioni
- paziente con prognosi infausta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento
Digiuno notturno di gruppo
|
|
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Comparatore attivo: Bevanda di gruppo
Bevanda a base di glucosio (200 ml di succo di frutta senza polpa, ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia)
|
bevanda di glucosio di gruppo: 200 ml di succo di frutta senza polpa, ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti preoperatori che aumentano il punteggio di ansia appena prima dell'anestesia (H0)
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
|
percentuale di pazienti che hanno aumentato il punteggio dell'ansia (Visual Analogue Scale of Anxiety) poco prima dell'anestesia.
|
a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disagio (ansia, sete, fame, nervosismo, nausea, stanchezza) valutato mediante scala analogica visiva (VAS) appena prima dell'anestesia
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
|
disagio (ansia, sete, fame, nervosismo, nausea, stanchezza) valutato mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mmm) appena prima dell'anestesia (a H0).
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a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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|
forza della presa valutata dal dinamometro appena prima dell'anestesia
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
|
forza della presa valutata dal dinamometro appena prima dell'anestesia
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a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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qualità dell'endoscopia stimata dal gastroenterologo mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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qualità dell'endoscopia stimata dal gastroenterologo mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm)
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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volume residuo gastrico (ml)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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volume residuo gastrico (ml)
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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quantità di propofol (mg)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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il consumo di propofol (mg)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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acidità gastrica (pH)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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acidità gastrica (pH) misurata con carta indicatrice di pH
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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comparsa di vomito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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comparsa di vomito
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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