- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01471600
Sikkerhet og effekt av karbohydratdrikk inntatt to timer før øvre endoskopi under generell anestesi (ENDOGLUcide)
26. februar 2013 oppdatert av: University Hospital, Caen
Randomisert kontrollstudie: Sikkerhet og effekt av karbohydratdrikk inntatt to timer før øvre endoskopi under generell anestesi
I flere nasjonale anestesiforeninger tillates klar væske inntil 2 timer før generell anestesi (GA) og lette måltider opptil 6 timer.
På grunn av aspirasjonsrisiko forblir streng faste rutine.
Nylig har kirurgiske studier vist at preoperativ karbohydratrik drikk reduserer preoperativt ubehag uten å påvirke magevæskevolum og surhet. Målet med denne studien var å vise effekten av preanestetisk munnvæske hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi uten nødsituasjon.
Den forventede effekten er en reduksjon av det preoperative ubehaget.
Etterforskerne foreslår derfor en randomisert prospektiv åpen studie for å vurdere effekten av preanestetisk oral glukosedrikk hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi uten nødsituasjon.
Studien sammenligner to grupper: gruppe "drikke" (200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi) og gruppe "faste over natten". Ubehag ble målt 2 timer før GA (H-2), like før GA (H0) og 4 timer etter anestesi (H+4).
Hvert element (angst, tørste, sult, nervøsitet, tretthet, kvalme) ble estimert ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm) og håndgrepsstyrke med dynamometer.
Gastroenterolog vurderte kvaliteten på endoskopi (VAS), restvæske i magen og surhet. Hovedformålet med denne studien var å vurdere effekten av karbohydratdrikk på preanestetisk ubehag hos pasienter henvist til øvre endoskopi under generell anestesi.
Sekundært formål var å sammenligne kvaliteten på endoskopi, resterende magevolum, surhet i magen og forekomst av bivirkninger.
118 pasienter vil bli inkludert i studien.
En stratifisering vil bli foretatt på type endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- gjennomgår øvre endoskopi under generell anestesi uten nødsituasjon
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nødsituasjon
- kan svekke gastrointestinal motilitet (tarmobstruksjon, stenose)
- sykdommer i det sentrale og perifere nervesystemet eller nevromuskulære sykdommer
- medikamentinduserte gastriske tømmingsforstyrrelser
- svangerskap
- ioniske lidelser (hyponatremi<125mmol/l; hypokalemi<3,5mmol/l
- hemodynamiske lidelser (systolisk arterielt trykk <100 mmHg)
- ustabil diabetes (glykemi>2,5g/l) ± insulinavhengig diabetes ± diabetisk gastroparese
- potensialet for vanskelig luftveishåndtering
- forståelse av informasjonen
- pasient med dårlig prognose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Gruppefaste over natten
|
|
Aktiv komparator: Gruppedrink
Glukosedrikk (200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi)
|
gruppe glukosedrikk: 200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av preoperative pasienter øker angstskåren rett før anestesi (H0)
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
prosentandel av pasienter som økte angstskåren (Visual Analogue Scale of Anxiety) rett før anestesi.
|
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ubehag (angst, tørste, sult, nervøsitet, kvalme, tretthet) vurdert ved visuell analog skala (VAS) rett før anestesi
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
ubehag (angst, tørste, sult, nervøsitet, kvalme, tretthet) vurdert ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mmm) rett før anestesi (ved H0).
|
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer rett før anestesi
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer rett før anestesi
|
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
kvaliteten på endoskopi estimert av gastroenterolog ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
kvaliteten på endoskopi estimert av gastroenterolog ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
gastrisk restvolum (ml)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
gastrisk restvolum (ml)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
mengde propofol (mg)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
propofolforbruket (mg)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
surhet i magen (pH)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
surhet i magen (pH) målt med pH-indikatorpapir
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
forekomst av oppkast
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
forekomst av oppkast
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal endoskopi
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på gruppedrink
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
King's College LondonFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
King's College LondonUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater