Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av karbohydratdrikk inntatt to timer før øvre endoskopi under generell anestesi (ENDOGLUcide)

26. februar 2013 oppdatert av: University Hospital, Caen

Randomisert kontrollstudie: Sikkerhet og effekt av karbohydratdrikk inntatt to timer før øvre endoskopi under generell anestesi

I flere nasjonale anestesiforeninger tillates klar væske inntil 2 timer før generell anestesi (GA) og lette måltider opptil 6 timer. På grunn av aspirasjonsrisiko forblir streng faste rutine. Nylig har kirurgiske studier vist at preoperativ karbohydratrik drikk reduserer preoperativt ubehag uten å påvirke magevæskevolum og surhet. Målet med denne studien var å vise effekten av preanestetisk munnvæske hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi uten nødsituasjon. Den forventede effekten er en reduksjon av det preoperative ubehaget. Etterforskerne foreslår derfor en randomisert prospektiv åpen studie for å vurdere effekten av preanestetisk oral glukosedrikk hos pasienter som gjennomgår øvre endoskopi uten nødsituasjon. Studien sammenligner to grupper: gruppe "drikke" (200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi) og gruppe "faste over natten". Ubehag ble målt 2 timer før GA (H-2), like før GA (H0) og 4 timer etter anestesi (H+4). Hvert element (angst, tørste, sult, nervøsitet, tretthet, kvalme) ble estimert ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm) og håndgrepsstyrke med dynamometer. Gastroenterolog vurderte kvaliteten på endoskopi (VAS), restvæske i magen og surhet. Hovedformålet med denne studien var å vurdere effekten av karbohydratdrikk på preanestetisk ubehag hos pasienter henvist til øvre endoskopi under generell anestesi. Sekundært formål var å sammenligne kvaliteten på endoskopi, resterende magevolum, surhet i magen og forekomst av bivirkninger. 118 pasienter vil bli inkludert i studien. En stratifisering vil bli foretatt på type endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • gjennomgår øvre endoskopi under generell anestesi uten nødsituasjon
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituasjon
  • kan svekke gastrointestinal motilitet (tarmobstruksjon, stenose)
  • sykdommer i det sentrale og perifere nervesystemet eller nevromuskulære sykdommer
  • medikamentinduserte gastriske tømmingsforstyrrelser
  • svangerskap
  • ioniske lidelser (hyponatremi<125mmol/l; hypokalemi<3,5mmol/l
  • hemodynamiske lidelser (systolisk arterielt trykk <100 mmHg)
  • ustabil diabetes (glykemi>2,5g/l) ± insulinavhengig diabetes ± diabetisk gastroparese
  • potensialet for vanskelig luftveishåndtering
  • forståelse av informasjonen
  • pasient med dårlig prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Gruppefaste over natten
Aktiv komparator: Gruppedrink
Glukosedrikk (200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi)
gruppe glukosedrikk: 200 ml fruktjuice uten fruktkjøtt, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av preoperative pasienter øker angstskåren rett før anestesi (H0)
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
prosentandel av pasienter som økte angstskåren (Visual Analogue Scale of Anxiety) rett før anestesi.
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ubehag (angst, tørste, sult, nervøsitet, kvalme, tretthet) vurdert ved visuell analog skala (VAS) rett før anestesi
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
ubehag (angst, tørste, sult, nervøsitet, kvalme, tretthet) vurdert ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mmm) rett før anestesi (ved H0).
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer rett før anestesi
Tidsramme: ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer rett før anestesi
ved H0 (rett før narkose). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
kvaliteten på endoskopi estimert av gastroenterolog ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
kvaliteten på endoskopi estimert av gastroenterolog ved visuell analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
gastrisk restvolum (ml)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
gastrisk restvolum (ml)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
mengde propofol (mg)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
propofolforbruket (mg)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
surhet i magen (pH)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
surhet i magen (pH) målt med pH-indikatorpapir
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
forekomst av oppkast
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.
forekomst av oppkast
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på én dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske studier på gruppedrink

3
Abonnere