- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471600
Seguridad y eficacia de la bebida de carbohidratos ingerida dos horas antes de la endoscopia digestiva alta bajo anestesia general (ENDOGLUcide)
26 de febrero de 2013 actualizado por: University Hospital, Caen
Estudio de control aleatorizado: seguridad y eficacia de la bebida de carbohidratos ingerida dos horas antes de la endoscopia superior bajo anestesia general
En varias sociedades nacionales de anestesia, se permiten líquidos claros hasta 2 horas antes de la anestesia general (AG) y comidas ligeras hasta 6 h.
Debido al riesgo de aspiración, el ayuno estricto sigue siendo una rutina.
Recientemente, estudios quirúrgicos demostraron que la bebida preoperatoria rica en carbohidratos reduce las molestias preoperatorias sin afectar el volumen y la acidez del líquido gástrico. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos del líquido oral preanestésico en pacientes sometidos a endoscopia superior sin emergencia.
La eficacia esperada es una reducción de las molestias preoperatorias.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio abierto prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la bebida de glucosa oral preanestésica en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta sin urgencia.
El estudio compara dos grupos: grupo "bebida" (200 ml de jugo de fruta sin pulpa ± 200 ml de café o té, 2 a las 4 horas antes de la inducción de la anestesia) y grupo "ayuno nocturno". El malestar se midió a las 2 horas antes de la AG (H-2), justo antes de la AG (H0) y 4h después de la anestesia (H+4).
Cada ítem (ansiedad, sed, hambre, nerviosismo, cansancio, náuseas) fue estimado por escala analógica visual (EVA de 0 a 100 mm) y fuerza de prensión por dinamómetro.
El gastroenterólogo evaluó la calidad de la endoscopia (EVA), el líquido residual gástrico y la acidez. El objetivo principal de este estudio fue evaluar en pacientes derivados para endoscopia digestiva alta bajo anestesia general, el efecto de la bebida hidrocarbonada sobre el malestar preanestésico.
El objetivo secundario fue comparar la calidad de la endoscopia, los volúmenes gástricos residuales, la acidez gástrica y la incidencia de efectos secundarios.
118 pacientes serán incluidos en el estudio.
Se hará una estratificación según el tipo de endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- someterse a un procedimiento de endoscopia superior bajo anestesia general sin emergencia
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- emergencia
- podría afectar la motilidad gastrointestinal (obstrucción intestinal, estenosis)
- enfermedades del sistema nervioso central y periférico o enfermedades neuromusculares
- trastornos del vaciamiento gástrico inducidos por fármacos
- el embarazo
- trastornos iónicos (hiponatremia<125mmol/l ; hipopotasemia<3,5mmol/l
- trastornos hemodinámicos (presión arterial sistólica <100 mmHg)
- diabetes inestable (glucemia >2,5g/l) ± diabetes insulinodependiente ± gastroparesia diabética
- el potencial para el manejo de la vía aérea difícil
- comprensión de la información
- paciente con mal pronostico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
Ayuno nocturno en grupo
|
|
Comparador activo: Bebida de grupo
Bebida de glucosa (200 ml de jugo de frutas sin pulpa, ± 200 ml de café o té, 2 a 4 horas antes de la inducción de la anestesia)
|
bebida de glucosa grupal: 200 ml de jugo de fruta sin pulpa, ± 200 ml de café o té, 2 a 4 horas antes de la inducción de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de pacientes preoperatorios que aumentan la puntuación de ansiedad justo antes de la anestesia (H0)
Periodo de tiempo: en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
porcentaje de pacientes que aumentaron la puntuación de ansiedad (Escala Visual Analógica de Ansiedad) justo antes de la anestesia.
|
en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
molestias (ansiedad, sed, hambre, nerviosismo, náuseas, cansancio) evaluadas mediante escala analógica visual (VAS) justo antes de la anestesia
Periodo de tiempo: en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
molestias (ansiedad, sed, hambre, nerviosismo, náuseas, cansancio) evaluadas por escala analógica visual (EVA de 0 a 100 mm) justo antes de la anestesia (en H0).
|
en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
fuerza de prensión evaluada por dinamómetro justo antes de la anestesia
Periodo de tiempo: en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
fuerza de prensión evaluada por dinamómetro justo antes de la anestesia
|
en H0 (justo antes de la anestesia). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
calidad de la endoscopia estimada por gastroenterólogo mediante escala analógica visual (EVA de 0 a 100 mm)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
calidad de la endoscopia estimada por gastroenterólogo mediante escala analógica visual (EVA de 0 a 100 mm)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
volumen residual gástrico (ml)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
volumen residual gástrico (ml)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
cantidad de propofol (mg)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
el consumo de propofol (mg)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
acidez gástrica (pH)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
acidez gástrica (pH) medida con papel indicador de pH
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
aparición de vómitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
aparición de vómitos
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoscopia Gastrointestinal Superior
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
George Washington UniversityMedtronicTerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminado
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
-
Sohag UniversityReclutamiento
Ensayos clínicos sobre bebida grupal
-
Fresenius KabiTerminadoNutrición enteralAlemania
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
TCI Co., Ltd.Reclutamiento
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos