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全身麻醉下上消化道内镜检查前两小时摄入碳水化合物饮料的安全性和有效性 (ENDOGLUcide)

2013年2月26日 更新者:University Hospital, Caen

随机对照研究:全身麻醉下上消化道内窥镜检查前两小时摄入碳水化合物饮料的安全性和有效性

在一些国家麻醉学会中,在全身麻醉 (GA) 前最多 2 小时允许清澈的液体,最多 6 小时允许进食清淡的食物。 由于吸入风险,严格禁食仍然是常规做法。 最近,外科研究证明,术前富含碳水化合物的饮料可减少术前不适,而不会影响胃液容量和酸度。本研究的目的是显示麻醉前口服液对无急诊上消化道内镜检查患者的影响。 预期的功效是减少术前不适。 因此,研究人员提出了一项随机前瞻性开放标签研究,以评估麻醉前口服葡萄糖饮料对接受上消化道内窥镜检查且无急诊的患者的疗效。 研究比较两组:“饮料”组(200 毫升无果肉果汁 ± 200 毫升咖啡或茶,麻醉诱导前 4 小时 2 次)和“隔夜禁食”组。在 GA 前 2 小时测量不适感(H-2),就在 GA 之前 (H0) 和麻醉后 4 小时 (H+4)。 每个项目(焦虑、口渴、饥饿、紧张、疲倦、恶心)均通过视觉模拟量表(VAS 从 0 到 100 毫米)和测力计的握力进行评估。 胃肠病学家评估内窥镜检查 (VAS)、胃残余液和酸度的质量。本研究的主要目的是评估在全身麻醉下进行上消化道内窥镜检查的患者,碳水化合物饮料对麻醉前不适的影响。 次要目的是比较内窥镜检查的质量、残留胃体积、胃酸度和副作用发生率。 118 名患者将被纳入研究。 将根据内窥镜检查的类型进行分层。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14033
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 在全身麻醉下进行上消化道内窥镜手术而无需急救
  • 知情同意书

排除标准:

  • 紧急情况
  • 可能会损害胃肠动力(肠梗阻、狭窄)
  • 中枢和周围神经系统疾病或神经肌肉疾病
  • 药物引起的胃排空障碍
  • 怀孕
  • 离子紊乱(低钠血症<125mmol/l;低钾血症<3.5mmol/l
  • 血液动力学障碍(收缩动脉压<100mmHg)
  • 不稳定型糖尿病(血糖>2.5g/l)± 胰岛素依赖型糖尿病 ± 糖尿病性胃轻瘫
  • 困难气道管理的可能性
  • 对信息的理解
  • 预后不良的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预
集体过夜禁食
有源比较器:团饮
葡萄糖饮料(200 毫升无果肉果汁,± 200 毫升咖啡或茶,麻醉诱导前 4 小时 2 次)
组葡萄糖饮料:200 毫升无果肉果汁,± 200 毫升咖啡或茶,麻醉诱导前 4 小时 2 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉前焦虑评分增加的术前患者百分比 (H0)
大体时间:在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
麻醉前焦虑评分(视觉模拟焦虑量表)增加的患者百分比。
在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉前通过视觉模拟量表 (VAS) 评估不适(焦虑、口渴、饥饿、紧张、恶心、疲倦)
大体时间:在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
就在麻醉前(H0)通过视觉模拟量表(VAS 从 0 到 100mmm)评估不适(焦虑、口渴、饥饿、紧张、恶心、疲倦)。
在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
麻醉前用测力计评估握力
大体时间:在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
麻醉前用测力计评估握力
在 H0(就在麻醉前)。参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
胃肠病学家通过视觉模拟量表(VAS 从 0 到 100 毫米)评估的内窥镜检查质量
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
胃肠病学家通过视觉模拟量表(VAS 从 0 到 100 毫米)评估的内窥镜检查质量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
胃残留量 (ml)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
胃残留量 (ml)
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
丙泊酚用量 (mg)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
异丙酚用量(mg)
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
胃酸度 (pH)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
通过 pH 试纸测量胃酸度 (pH)
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
呕吐的发生
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。
呕吐的发生
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为一天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie A PIQUET, PhD MD、CAEN, Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月26日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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