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전신마취 하 상부내시경 2시간 전 섭취한 탄수화물 음료의 안전성 및 유효성 (ENDOGLUcide)

2013년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Caen

무작위 대조군 연구 : 전신마취 하 상부내시경 2시간 전 섭취한 탄수화물 음료의 안전성 및 효능

몇몇 국가 마취 학회에서는 전신 마취(GA) 전 최대 2시간까지 맑은 액체를 허용하고 최대 6시간 동안 가벼운 식사를 허용합니다. 흡인 위험 때문에 엄격한 단식은 여전히 ​​일상적입니다. 최근 외과 연구에서 수술 전 탄수화물이 풍부한 음료가 위액량과 산도에 영향을 주지 않으면서 수술 전 불편함을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다. 기대되는 효능은 수술 전 불편감의 감소이다. 따라서 연구자들은 응급 상황 없이 상부 내시경 검사를 받는 환자에서 마취 전 경구 포도당 음료의 효능을 평가하기 위해 무작위 전향적 공개 라벨 연구를 제안합니다. 두 그룹 비교 연구: "음료" 그룹(펄프가 없는 과일 주스 200ml ± 커피 또는 차 200ml, 마취 유도 4시간 전 2회) 및 "밤새 금식" 그룹. 불쾌감은 GA 전 2시간에 측정되었습니다. (H-2), GA 직전(H0) 및 마취 후 4시간(H+4). 각 항목(불안, 갈증, 배고픔, 신경질, 피로, 메스꺼움)은 시각적 아날로그 척도(0에서 100mm까지의 VAS)와 동력계에 의한 악력으로 평가되었습니다. 위장병학자는 내시경 검사의 질(VAS), 위 잔류액 및 산도를 평가했습니다. 이 연구의 주요 목적은 전신 마취 하에 상부 내시경 검사를 의뢰받은 환자에서 탄수화물 음료가 마취 전 불쾌감에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 내시경의 질, 잔류 위용적, 위산도 및 부작용 발생률을 비교하는 것이었다. 118명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 내시경의 종류에 따라 층화가 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14033
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 응급 없이 전신마취 하에 상부 내시경 시술을 받는 자
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 비상
  • 위장 운동을 손상시킬 수 있습니다(장폐색, 협착증).
  • 중추 및 말초 신경계 질환 또는 신경근 질환
  • 약물 유발 위 배출 장애
  • 임신
  • 이온 장애(저나트륨혈증<125mmol/l; 저칼륨혈증<3,5mmol/l
  • 혈역학 장애(수축기 동맥압 <100mmHg)
  • 불안정 당뇨병(혈당>2,5g/l) ± 인슐린 의존성 당뇨병 ± 당뇨병성 위마비
  • 기도 관리가 어려울 가능성
  • 정보에 대한 이해
  • 예후가 나쁜 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
그룹 하룻밤 금식
활성 비교기: 단체 음료
포도당 음료(과육 없는 과일 주스 200ml, 커피 또는 차 ± 200ml, 마취 유도 4시간 전 2잔)
그룹포도당음료 : 과육이 없는 과일주스 200ml, ±200ml 커피 또는 홍차, 마취유도 4시간 전 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 직전 불안 점수를 증가시키는 수술 전 환자의 비율(H0)
기간: H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
마취 직전에 불안 점수(Visual Analogue Scale of Anxiety)가 증가한 환자의 비율.
H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 직전 VAS(visual analogue scale)로 평가한 불편함(불안, 갈증, 배고픔, 신경질, 메스꺼움, 피로)
기간: H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
마취 직전(H0에서) 시각적 아날로그 척도(0에서 100mmm까지의 VAS)로 평가된 불편함(불안, 갈증, 배고픔, 신경질, 메스꺼움, 피로).
H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
마취 직전에 동력계로 측정한 악력
기간: H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
마취 직전에 동력계로 측정한 악력
H0에서(마취 직전). 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
시각적 상사 척도(VAS 0~100mm)로 위장병 전문의가 추정한 내시경 품질
기간: 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
시각적 상사 척도(VAS 0~100mm)로 위장병 전문의가 추정한 내시경 품질
참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
위 잔류량(ml)
기간: 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
위 잔류량(ml)
참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
프로포폴 양(mg)
기간: 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
프로포폴 소비량(mg)
참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
위산도(pH)
기간: 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
pH 지시약지로 측정한 위산도(pH)
참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
구토의 발생
기간: 참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
구토의 발생
참가자들은 평균 1일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

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단체 음료에 대한 임상 시험

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