- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01471600
Bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym (ENDOGLUcide)
26 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Randomizowane badanie kontrolne: bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym
W kilku krajowych towarzystwach anestezjologicznych dopuszcza się klarowne płyny do 2 godzin przed znieczuleniem ogólnym (GA), a lekkie posiłki do 6 godzin.
Ze względu na ryzyko aspiracji ścisły post pozostaje rutyną.
Niedawno przeprowadzone badania chirurgiczne dowiodły, że przedoperacyjny napój bogaty w węglowodany zmniejsza dyskomfort przedoperacyjny, nie wpływając na objętość i kwasowość soku żołądkowego. Celem tego badania było wykazanie wpływu płynu doustnego przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez nagłego wypadku.
Oczekiwana skuteczność to zmniejszenie dolegliwości przedoperacyjnych.
W związku z tym badacze proponują randomizowane, prospektywne, otwarte badanie w celu oceny skuteczności doustnego napoju z glukozą przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa bez nagłych przypadków.
W badaniu porównano dwie grupy: grupę „napój” (200 ml soku owocowego bez miąższu ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia) oraz grupę „nocną głodówkę”. Dyskomfort mierzono na 2 godziny przed GA (H-2), tuż przed GA (H0) i 4h po znieczuleniu (H+4).
Każda pozycja (lęk, pragnienie, głód, nerwowość, zmęczenie, nudności) została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100 mm) oraz siły chwytu za pomocą dynamometru.
Gastroenterolog oceniał jakość endoskopii (VAS), płyn zalegający w żołądku oraz jego kwaśność. Głównym celem pracy była ocena wpływu spożycia napoju węglowodanowego na dyskomfort przed znieczuleniem u pacjentów kierowanych na endoskopię górnego odcinka żołądka.
Celem drugorzędnym było porównanie jakości endoskopii, zalegającej objętości żołądka, kwaśności soku żołądkowego oraz częstości występowania działań niepożądanych.
Badaniem zostanie objętych 118 pacjentów.
Zostanie dokonana stratyfikacja według rodzaju endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- poddawanych zabiegowi endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym bez stanów nagłych
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nagły wypadek
- może upośledzać motorykę przewodu pokarmowego (niedrożność jelit, zwężenie)
- choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego czy choroby nerwowo-mięśniowe
- zaburzenia opróżniania żołądka wywołane lekami
- ciąża
- zaburzenia jonowe (hiponatremia <125mmol/l ; hipokaliemia <3,5mmol/l
- zaburzenia hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze <100mmHg)
- cukrzyca niestabilna (glikemia >2,5g/l) ± cukrzyca insulinozależna ± gastropareza cukrzycowa
- możliwość trudnego udrażniania dróg oddechowych
- zrozumienie informacji
- pacjent ze złym rokowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupowy post na noc
|
|
Aktywny komparator: Napój grupowy
Napój glukozowy (200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia)
|
grupowy napój glukozowy: 200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów przedoperacyjnych zwiększających punktację lęku tuż przed znieczuleniem (H0)
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
odsetek pacjentów, u których podwyższono punktację lęku (Visual Analogue Scale of Anxiety) tuż przed znieczuleniem.
|
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm) tuż przed znieczuleniem (przy H0).
|
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
|
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
objętość resztkowa żołądka (ml)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
objętość resztkowa żołądka (ml)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
ilość propofolu (mg)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
zużycie propofolu (mg)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
kwasowość żołądka (pH)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
kwasowość żołądka (pH) mierzona papierkiem wskaźnikowym pH
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
wystąpienie wymiotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
wystąpienie wymiotów
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na napój grupowy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony