Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym (ENDOGLUcide)

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowane badanie kontrolne: bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym

W kilku krajowych towarzystwach anestezjologicznych dopuszcza się klarowne płyny do 2 godzin przed znieczuleniem ogólnym (GA), a lekkie posiłki do 6 godzin. Ze względu na ryzyko aspiracji ścisły post pozostaje rutyną. Niedawno przeprowadzone badania chirurgiczne dowiodły, że przedoperacyjny napój bogaty w węglowodany zmniejsza dyskomfort przedoperacyjny, nie wpływając na objętość i kwasowość soku żołądkowego. Celem tego badania było wykazanie wpływu płynu doustnego przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez nagłego wypadku. Oczekiwana skuteczność to zmniejszenie dolegliwości przedoperacyjnych. W związku z tym badacze proponują randomizowane, prospektywne, otwarte badanie w celu oceny skuteczności doustnego napoju z glukozą przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa bez nagłych przypadków. W badaniu porównano dwie grupy: grupę „napój” (200 ml soku owocowego bez miąższu ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia) oraz grupę „nocną głodówkę”. Dyskomfort mierzono na 2 godziny przed GA (H-2), tuż przed GA (H0) i 4h po znieczuleniu (H+4). Każda pozycja (lęk, pragnienie, głód, nerwowość, zmęczenie, nudności) została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100 mm) oraz siły chwytu za pomocą dynamometru. Gastroenterolog oceniał jakość endoskopii (VAS), płyn zalegający w żołądku oraz jego kwaśność. Głównym celem pracy była ocena wpływu spożycia napoju węglowodanowego na dyskomfort przed znieczuleniem u pacjentów kierowanych na endoskopię górnego odcinka żołądka. Celem drugorzędnym było porównanie jakości endoskopii, zalegającej objętości żołądka, kwaśności soku żołądkowego oraz częstości występowania działań niepożądanych. Badaniem zostanie objętych 118 pacjentów. Zostanie dokonana stratyfikacja według rodzaju endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • poddawanych zabiegowi endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym bez stanów nagłych
  • świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nagły wypadek
  • może upośledzać motorykę przewodu pokarmowego (niedrożność jelit, zwężenie)
  • choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego czy choroby nerwowo-mięśniowe
  • zaburzenia opróżniania żołądka wywołane lekami
  • ciąża
  • zaburzenia jonowe (hiponatremia <125mmol/l ; hipokaliemia <3,5mmol/l
  • zaburzenia hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze <100mmHg)
  • cukrzyca niestabilna (glikemia >2,5g/l) ± cukrzyca insulinozależna ± gastropareza cukrzycowa
  • możliwość trudnego udrażniania dróg oddechowych
  • zrozumienie informacji
  • pacjent ze złym rokowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupowy post na noc
Aktywny komparator: Napój grupowy
Napój glukozowy (200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia)
grupowy napój glukozowy: 200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów przedoperacyjnych zwiększających punktację lęku tuż przed znieczuleniem (H0)
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
odsetek pacjentów, u których podwyższono punktację lęku (Visual Analogue Scale of Anxiety) tuż przed znieczuleniem.
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm) tuż przed znieczuleniem (przy H0).
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
objętość resztkowa żołądka (ml)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
objętość resztkowa żołądka (ml)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
ilość propofolu (mg)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
zużycie propofolu (mg)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
kwasowość żołądka (pH)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
kwasowość żołądka (pH) mierzona papierkiem wskaźnikowym pH
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
wystąpienie wymiotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
wystąpienie wymiotów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na napój grupowy

3
Subskrybuj