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Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden (ENDOGLUcide)

26. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Randomisierte Kontrollstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden

In mehreren nationalen Anästhesiegesellschaften sind klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Vollnarkose (GA) und leichte Mahlzeiten bis zu 6 Stunden erlaubt. Aufgrund des Aspirationsrisikos bleibt striktes Fasten weiterhin Routine. Kürzlich haben chirurgische Studien gezeigt, dass präoperative kohlenhydratreiche Getränke die präoperativen Beschwerden reduzieren, ohne das Volumen und den Säuregehalt der Magenflüssigkeit zu beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von präanästhetischer Mundflüssigkeit bei Patienten zu zeigen, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen. Die erwartete Wirksamkeit ist eine Verringerung der präoperativen Beschwerden. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte, prospektive, offene Studie vor, um die Wirksamkeit eines präanästhetischen oralen Glukosegetränks bei Patienten zu bewerten, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen. Die Studie vergleicht zwei Gruppen: Gruppe „trinken“ (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Einleitung der Anästhesie) und Gruppe „Fasten über Nacht“. Die Beschwerden wurden 2 Stunden vor der GA gemessen (H-2), kurz vor GA (H0) und 4 Stunden nach der Anästhesie (H+4). Jeder Punkt (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Müdigkeit, Übelkeit) wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers geschätzt. Der Gastroenterologe beurteilte die Qualität der Endoskopie (VAS), die Magenrestflüssigkeit und den Säuregehalt. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, bei Patienten, die zur oberen Endoskopie unter Vollnarkose überwiesen wurden, die Wirkung von Kohlenhydratgetränken auf die Beschwerden vor der Anästhesie zu beurteilen. Sekundärer Zweck war der Vergleich der Qualität der Endoskopie, des restlichen Magenvolumens, des Magensäuregehalts und der Häufigkeit von Nebenwirkungen. 118 Patienten werden in die Studie einbezogen. Es wird eine Schichtung nach der Art der Endoskopie vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • sich einer oberen Endoskopie unter Vollnarkose ohne Notfall unterziehen
  • informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall
  • kann die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen (Darmverschluss, Stenose)
  • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Arzneimittelbedingte Magenentleerungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Ionenstörungen (Hyponatriämie <125 mmol/l; Hypokaliämie <3,5 mmol/l
  • Hämodynamische Störungen (systolischer arterieller Druck <100 mmHg)
  • instabiler Diabetes (Glykämie > 2,5 g/l) ± insulinabhängiger Diabetes ± diabetische Gastroparese
  • das Potenzial für ein schwieriges Atemwegsmanagement
  • Verständnis der Informationen
  • Patient mit schlechter Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Gruppen-Fasten über Nacht
Aktiver Komparator: Gruppengetränk
Glukosegetränk (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 x 4 Stunden vor Narkoseeinleitung)
Gruppenglukosegetränk: 200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der präoperativen Patienten, deren Angstwert kurz vor der Anästhesie zunimmt (H0)
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Angstwert (Visual Analogue Scale of Anxiety) unmittelbar vor der Narkose anstieg.
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar vor der Anästhesie
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) unmittelbar vor der Anästhesie (bei H0).
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magenrestvolumen (ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magenrestvolumen (ml)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Menge Propofol (mg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
der Propofol-Verbrauch (mg)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magensäure (pH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magensäure (pH), gemessen mit pH-Indikatorpapier
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Auftreten von Erbrechen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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