- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471600
Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden (ENDOGLUcide)
26. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Randomisierte Kontrollstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden
In mehreren nationalen Anästhesiegesellschaften sind klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Vollnarkose (GA) und leichte Mahlzeiten bis zu 6 Stunden erlaubt.
Aufgrund des Aspirationsrisikos bleibt striktes Fasten weiterhin Routine.
Kürzlich haben chirurgische Studien gezeigt, dass präoperative kohlenhydratreiche Getränke die präoperativen Beschwerden reduzieren, ohne das Volumen und den Säuregehalt der Magenflüssigkeit zu beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von präanästhetischer Mundflüssigkeit bei Patienten zu zeigen, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen.
Die erwartete Wirksamkeit ist eine Verringerung der präoperativen Beschwerden.
Die Forscher schlagen daher eine randomisierte, prospektive, offene Studie vor, um die Wirksamkeit eines präanästhetischen oralen Glukosegetränks bei Patienten zu bewerten, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen.
Die Studie vergleicht zwei Gruppen: Gruppe „trinken“ (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Einleitung der Anästhesie) und Gruppe „Fasten über Nacht“. Die Beschwerden wurden 2 Stunden vor der GA gemessen (H-2), kurz vor GA (H0) und 4 Stunden nach der Anästhesie (H+4).
Jeder Punkt (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Müdigkeit, Übelkeit) wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers geschätzt.
Der Gastroenterologe beurteilte die Qualität der Endoskopie (VAS), die Magenrestflüssigkeit und den Säuregehalt. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, bei Patienten, die zur oberen Endoskopie unter Vollnarkose überwiesen wurden, die Wirkung von Kohlenhydratgetränken auf die Beschwerden vor der Anästhesie zu beurteilen.
Sekundärer Zweck war der Vergleich der Qualität der Endoskopie, des restlichen Magenvolumens, des Magensäuregehalts und der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
118 Patienten werden in die Studie einbezogen.
Es wird eine Schichtung nach der Art der Endoskopie vorgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- sich einer oberen Endoskopie unter Vollnarkose ohne Notfall unterziehen
- informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Notfall
- kann die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen (Darmverschluss, Stenose)
- Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Arzneimittelbedingte Magenentleerungsstörungen
- Schwangerschaft
- Ionenstörungen (Hyponatriämie <125 mmol/l; Hypokaliämie <3,5 mmol/l
- Hämodynamische Störungen (systolischer arterieller Druck <100 mmHg)
- instabiler Diabetes (Glykämie > 2,5 g/l) ± insulinabhängiger Diabetes ± diabetische Gastroparese
- das Potenzial für ein schwieriges Atemwegsmanagement
- Verständnis der Informationen
- Patient mit schlechter Prognose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Gruppen-Fasten über Nacht
|
|
Aktiver Komparator: Gruppengetränk
Glukosegetränk (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 x 4 Stunden vor Narkoseeinleitung)
|
Gruppenglukosegetränk: 200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Narkoseeinleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der präoperativen Patienten, deren Angstwert kurz vor der Anästhesie zunimmt (H0)
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Angstwert (Visual Analogue Scale of Anxiety) unmittelbar vor der Narkose anstieg.
|
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar vor der Anästhesie
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) unmittelbar vor der Anästhesie (bei H0).
|
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
|
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Magenrestvolumen (ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Magenrestvolumen (ml)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Menge Propofol (mg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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der Propofol-Verbrauch (mg)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Magensäure (pH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Magensäure (pH), gemessen mit pH-Indikatorpapier
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
|
Auftreten von Erbrechen
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
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