Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi (ENDOGLUcide)

26. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Caen

Randomiseret kontrolundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi

I flere nationale anæstesiforeninger tillades klare væsker op til 2 timer før generel anæstesi (GA) og lette måltider op til 6 timer. På grund af aspirationsrisiko forbliver streng faste rutine. For nylig har kirurgiske undersøgelser vist, at præoperativ kulhydratrig drik reducerer præoperativt ubehag uden at påvirke mavevæskevolumen og surhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af præanæstetisk oralvæske hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation. Den forventede effekt er en reduktion af det præoperative ubehag. Efterforskerne foreslår således et randomiseret prospektivt åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​præanæstetisk oral glukosedrik hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation. Undersøgelsen sammenligner to grupper: gruppe "drikke" (200 ml frugtjuice uden frugtkød ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi) og gruppe "faste natten over". Ubehag blev målt 2 timer før GA (H-2), lige før GA (H0) og 4 timer efter anæstesi (H+4). Hvert emne (angst, tørst, sult, nervøsitet, træthed, kvalme) blev estimeret ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm) og håndgrebsstyrke ved dynamometer. Gastroenterolog vurderede kvaliteten af ​​endoskopi (VAS), restvæske i maven og surhedsgrad. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​kulhydratdrik på præanæstetisk ubehag hos patienter henvist til øvre endoskopi under generel anæstesi. Sekundært formål var at sammenligne kvaliteten af ​​endoskopi, resterende mavevolumener, mavesyreindhold og forekomst af bivirkninger. 118 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive lavet en stratificering på typen af ​​endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • gennemgår øvre endoskopiprocedure under generel anæstesi uden nødsituation
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituation
  • kan forringe gastrointestinal motilitet (intestinal obstruktion, stenose)
  • sygdomme i det centrale og perifere nervesystem eller neuromuskulære sygdomme
  • lægemiddel-inducerede gastriske tømningsforstyrrelser
  • graviditet
  • ioniske lidelser (hyponatriæmi<125mmol/l; hypokaliæmi<3,5mmol/l
  • hæmodynamiske lidelser (systolisk arterielt tryk <100 mmHg)
  • ustabil diabetes (glykæmi>2,5g/l) ± insulinafhængig diabetes ± diabetisk gastroparese
  • potentialet for vanskelig luftvejshåndtering
  • forståelse af informationen
  • patient med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Gruppe faste natten over
Aktiv komparator: Gruppedrik
Glukosedrik (200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi)
gruppe glukosedrik: 200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af præoperative patienter, der øger angstscoren lige før anæstesi (H0)
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
procentdel af patienter, der øgede angstscoren (Visual Analogue Scale of Anxiety) lige før anæstesi.
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS) lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mmm) lige før anæstesi (ved H0).
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
kvaliteten af ​​endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
kvaliteten af ​​endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk restvolumen (ml)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk restvolumen (ml)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
mængde propofol (mg)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
propofolforbruget (mg)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
surhedsgrad i maven (pH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk surhed (pH) målt med pH-indikatorpapir
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
forekomst af opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
forekomst af opkastning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med gruppe drink

3
Abonner