- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01471600
Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi (ENDOGLUcide)
26. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Caen
Randomiseret kontrolundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi
I flere nationale anæstesiforeninger tillades klare væsker op til 2 timer før generel anæstesi (GA) og lette måltider op til 6 timer.
På grund af aspirationsrisiko forbliver streng faste rutine.
For nylig har kirurgiske undersøgelser vist, at præoperativ kulhydratrig drik reducerer præoperativt ubehag uden at påvirke mavevæskevolumen og surhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af præanæstetisk oralvæske hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation.
Den forventede effekt er en reduktion af det præoperative ubehag.
Efterforskerne foreslår således et randomiseret prospektivt åbent studie for at vurdere effektiviteten af præanæstetisk oral glukosedrik hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation.
Undersøgelsen sammenligner to grupper: gruppe "drikke" (200 ml frugtjuice uden frugtkød ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi) og gruppe "faste natten over". Ubehag blev målt 2 timer før GA (H-2), lige før GA (H0) og 4 timer efter anæstesi (H+4).
Hvert emne (angst, tørst, sult, nervøsitet, træthed, kvalme) blev estimeret ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm) og håndgrebsstyrke ved dynamometer.
Gastroenterolog vurderede kvaliteten af endoskopi (VAS), restvæske i maven og surhedsgrad. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af kulhydratdrik på præanæstetisk ubehag hos patienter henvist til øvre endoskopi under generel anæstesi.
Sekundært formål var at sammenligne kvaliteten af endoskopi, resterende mavevolumener, mavesyreindhold og forekomst af bivirkninger.
118 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Der vil blive lavet en stratificering på typen af endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- gennemgår øvre endoskopiprocedure under generel anæstesi uden nødsituation
- informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nødsituation
- kan forringe gastrointestinal motilitet (intestinal obstruktion, stenose)
- sygdomme i det centrale og perifere nervesystem eller neuromuskulære sygdomme
- lægemiddel-inducerede gastriske tømningsforstyrrelser
- graviditet
- ioniske lidelser (hyponatriæmi<125mmol/l; hypokaliæmi<3,5mmol/l
- hæmodynamiske lidelser (systolisk arterielt tryk <100 mmHg)
- ustabil diabetes (glykæmi>2,5g/l) ± insulinafhængig diabetes ± diabetisk gastroparese
- potentialet for vanskelig luftvejshåndtering
- forståelse af informationen
- patient med dårlig prognose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Gruppe faste natten over
|
|
Aktiv komparator: Gruppedrik
Glukosedrik (200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi)
|
gruppe glukosedrik: 200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af præoperative patienter, der øger angstscoren lige før anæstesi (H0)
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
procentdel af patienter, der øgede angstscoren (Visual Analogue Scale of Anxiety) lige før anæstesi.
|
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS) lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mmm) lige før anæstesi (ved H0).
|
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
|
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
kvaliteten af endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
kvaliteten af endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
gastrisk restvolumen (ml)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
gastrisk restvolumen (ml)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
mængde propofol (mg)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
propofolforbruget (mg)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
surhedsgrad i maven (pH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
gastrisk surhed (pH) målt med pH-indikatorpapir
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
forekomst af opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
forekomst af opkastning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
15. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-A00255-50
- 08-009 (Caen, Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med gruppe drink
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet