慢性疲労症候群：推定ミトコンドリア障害 (CFS:M)
慢性疲労症候群：コンディショニング運動と栄養補助食品療法によるミトコンドリア機能不全の修正。
慢性疲労症候群 (CFS) の病因はよくわかっておらず、効果的な治療法は開発されていません。 最近の研究は、先行するウイルス感染が遺伝的に感受性のある個人の脳と骨格筋のミトコンドリア機能障害を引き起こすことを示唆しています。 CFS 患者を特定する特定の臨床検査はありません。 ただし、特定の臨床症状は、ミトコンドリア障害で見られるものと似ています。 ミトコンドリア障害と CFS の両方の患者は、運動後に血清乳酸レベルの上昇を示し、核磁気共鳴 (NMR) 分光法で脳の脳脊髄液レベルの上昇と脳のグルタチオン レベルの低下を示します。
毎日のコンディショニング運動、食事の推奨事項、および栄養補助食品 (ENT) からなる療法は、ミトコンドリア障害患者の治療に有益であることが示されています。 同様の治療法が CFS の個々の患者に導入されており、その臨床状態も改善することが示されています。
25～55 歳の 24 人の CFS 患者を対象に、プラセボ対照試験が実施されます。 CFSのCDC基準を満たす患者は、この6か月の研究に参加します。 疲労の他の医学的原因は除外されます。 患者の半分は、毎日のコンディショニング運動と栄養補助食品 (ENT) からなる治療を受けます。これは、ミトコンドリア機能不全の患者に有益であることが示されていますが、残りの半分は、毎日のコンディショニング運動とプラセボ錠剤を受けます。 ENT に対する反応は、トレッドミル運動中および運動後の最大酸素消費量 (VO2max) と循環乳酸レベル、6 分間の歩行テスト、および疲労アンケートによって評価されます。 さらに、脳髄液レベルの上昇と脳内グルタチオンレベルの低下を耳鼻咽喉科が是正するかどうかを測定します。 治療の遵守を確実にするために、患者は頻繁に監視されます。 この研究の目的は、耳鼻咽喉科の安全性と有効性を評価し、耳鼻咽喉科がベースライン状態と比較してCFS患者の持続的な改善につながるかどうか、およびサプリメントを受けていない患者の運動群と比較することです.
調査の概要
詳細な説明
筋痛性脳炎 (ME) としても知られる慢性疲労症候群 (CFS) は、衰弱性疲労、筋骨格痛、睡眠障害、記憶力と集中力の低下を示す多臓器疾患として臨床的に特徴付けられます。 その診断は非特異的で症状に基づいており、実際のバイオマーカーはまだ特定されていません. CFS の病因と病態生理は不明なままです。 CFSの人は正常な代謝をしており、疲労は心理的であり、不安、ストレス、うつ病のプロセスを通じてエネルギーが浪費されているという仮説が長年あります. しかし、CFS を調査すればするほど、これが正しくないことが明らかになり、おそらくエネルギー生産が不十分になる代謝機能障害であることが明らかになります。 多くの研究は、CFS に遺伝的寄与があるかもしれないことを示唆しています。 さらに、重度のウイルス性疾患はしばしば CFS の発症の素因となりますが、多くの病原体が CFS に関連付けられています (2、3、6)。 単核球症などの急性感染症の後に CFS を発症する患者もいますが、一部の研究者は、CFS は宿主内の潜伏ウイルスの再活性化から生じると考えており、どちらも免疫系の慢性的な低レベルの活性化をもたらします。
より多くのデータが取得されるにつれて、CFS は実際には代謝性ミトコンドリア機能障害であり、エネルギー生産が不十分になると考えています。 増え続ける証拠は、遺伝的に感受性のある個人のウイルス感染がミトコンドリア機能の変化を引き起こす可能性があることを示しています. CFS で観察される多くの特徴は、遺伝的ミトコンドリア障害で見られるものと似ています。 第一に、CFS患者の筋生検では、異常なミトコンドリア変性とミトコンドリアDNA遺伝子の重度の欠失の両方が示されています。 ミトコンドリアの機能不全は、フリーラジカルと活性酸素種 (ROS) の産生を増加させ、酸化的損傷を引き起こし、CFS の病因に寄与すると考えられています。 カルニチンは、ミトコンドリア脂肪酸の酸化を含む代謝反応に必要です。 血清アシルカルニチンの欠乏が CFS 患者で観察されており、CFS ではカルニチンの利用が増加し、それによってエネルギー産生が減少することが示唆されています。 ミトコンドリア障害では、ピルビン酸の利用が減少し、乳酸の循環レベルと筋肉レベルが高くなり、酸化的リン酸化とエネルギー産生が減少します。 ミトコンドリア障害とCFSの両方で、脳室脳脊髄乳酸が上昇し、脳グルタチオンが減少します。 CFS 患者では、全般性不安障害や健康な人に比べて、脳脊髄の乳酸が約 300% 増加しています。 脳の NMR 分光法を使用して、CFS と精神障害の区別を示すことができます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Department of Clinical Genetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、米国疾病管理予防センター (CDC) の CFS の基準を満たす必要があります。これには、少なくとも 6 か月間持続する原因不明の疲労があり、次のうち 4 つが同時にある必要があります。
- 記憶力/集中力の低下
- 喉の痛み、新たな頭痛
- 寝つきが悪い、筋肉痛
- 多関節痛
- 圧痛のあるリンパ節
- 運動後の倦怠感
同様に、訪問の頻度が高いため、対象者は現在、ニューヨーク市周辺に居住している必要があります。
除外基準:
- 呼吸困難
- 心臓病
- 高血圧
- その他の重度の慢性疾患
- 臨床的うつ病
- 全般性不安障害
- 不眠症
- 炎症性関節炎
- 貧血
- 甲状腺機能低下症
- 著しい疲労に関連するその他の状態
- アルコール、タバコ、または薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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以下の栄養補助食品を模倣するカプセル形態：
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品
被験者は、4つの栄養補助食品（コエンザイムQ10、アセチル-L-カルニチン、アルファリポ酸、ドコサヘキサエン酸（DHA））とマルチビタミンの組み合わせを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労状態およびその他の CFS 症状の割合の変化
時間枠：0、3、および 6 か月
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SF-36 および The Fatigue Assessment Instrument によって測定された、疲労およびその他の CFS 症状の減少率。
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0、3、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内乳酸およびグルタチオンレベルの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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患者は、治療を開始する前に脳の核磁気共鳴分光法を受け（ベースライン）、治療の6か月後にそれを繰り返します。
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0ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alfred E Slonim, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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