健康なボランティアにおけるINX-08189とベラパミルHCL ERの間の薬物動態学的相互作用を調査する研究 (INX-189-005)

包含基準:

-被験者は、治験薬投与の資格を得るために、スクリーニング訪問（訪問1）および訪問2で次の基準を満たす必要があります。

1. -18〜55歳（両端を含む）の健康な男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2（両端を含む）で、インフォームドコンセントに署名した時点で体重が50 kgを超える必要があります;
2. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 署名済みのインフォームド コンセントは、スクリーニング手順の前にファイルに保存する必要があります。
3. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
4. 選択前に少なくとも 3 か月間非喫煙者である必要があります。
5. 身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査に基づく健康;
6. 女性は、少なくとも 2 年間閉経後、または子宮全摘出術または両側卵巣摘出術により外科的に無菌である必要があり、妊娠していないか、授乳中ではありません。
7. 精管切除術で外科的に無菌化されていない男性被験者は、コンドームと殺精子剤（フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬）などの避妊の二重バリア法を使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与の 30 日後まで従わなければなりません。 男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 3 か月間、精子を提供することはできません。

除外基準:

-被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）で次の基準を満たしてはなりません。訪問2での治験薬投与の資格があるために：

1. A型、B型またはC型肝炎ウイルスによる感染;
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染;
3. 研究参加者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状;
4. 現在活動中または根底にある消化管、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、または感染症;
5. -徐脈の証拠（レート<60 bpm）またはPR延長の証拠を含む、中央で読み取られたECGの臨床的に重大な異常;
6. -心拍数が60 bpm未満、収縮期血圧が90 mm Hg未満、拡張期血圧が60 mm Hg未満のバイタルサインのスクリーニング;
7. 治験責任医師の意見では、薬物吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性がある現在の重大な下痢、胃鬱滞、または便秘;
8. -臨床的に重要なスクリーニング時の安全性検査室の異常、または絶対好中球数<1800細胞/ mm3、または血小板数<130,000細胞/ mm3、または女性のヘモグロビン<12 g / dlおよび男性の<13 g / dl;
9. 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性;
10. アルコールまたは違法薬物の現在の乱用、または過去2年以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴;
11. スクリーニング時の尿中薬物検査陽性;
12. 1 日 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上のアルコール飲料の消費 (1 単位のアルコールは、ビール 1 杯、ワイン 1 杯、蒸留酒 40% のショット 25 ml に相当)、飲酒の 72 時間前または 72 時間後研究薬の摂取量、コーヒーまたは他のカフェイン入り飲料を 1 日あたり平均 5 回以上 240 ml の消費。
13. -3か月以内の慢性処方薬、14日以内の急性処方薬、またはビタミンを含む全身市販（OTC）薬の使用 研究開始から7日以内;
14. 計画された治療開始前の 3 か月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に治験薬またはワクチンを投与されたか治験医療機器を使用したか、以前に INX-08189 の研究に参加したことがある;
15. -シトクロム（CYP）P450酵素および/またはP-糖タンパク質（P-gp）を阻害または誘導することが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の28日以内および研究中;
16. グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースの摂取は、試験日 -1 の 48 時間前から開始し、被験者が病棟に閉じ込められている間、および外来患者のフォローアップ期間中に行われます。