Studie som undersøker den farmakokinetiske interaksjonen mellom INX-08189 og Verapamil HCL ER hos friske frivillige (INX-189-005)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier ved screeningbesøket (Besøk1) og Besøk 2 for å være kvalifisert for administrering av studiemedisin:

1. Må være en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive) med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og veie > 50 kg på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
2. Kan gi skriftlig informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Signert informert samtykke må være registrert før screeningsprosedyrer;
3. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og restriksjonene;
4. Må være en ikke-tobakksbruker i minst 3 måneder før valg;
5. Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester ved screening;
6. Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år eller være kirurgisk sterile med fullstendig hysterektomi eller bilateral ooforektomi, og ikke være gravide eller ammende;
7. Mannlige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile med vasektomi, må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille). Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen med medikamentet. Mannlige forsøkspersoner kan ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene må IKKE oppfylle følgende kriterier ved screeningbesøket (Besøk1), for å være kvalifisert for studiemedikamentadministrasjon ved besøk 2:

1. Infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus;
2. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
3. Historie om eller enhver nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren i studien;
4. Aktuell aktiv eller underliggende GI, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom;
5. Klinisk signifikante abnormiteter på sentralt avlest EKG inkludert tegn på bradykardi (frekvens < 60 bpm) eller tegn på PR-forlengelse;
6. Screening av vitale tegn som representerer en hjertefrekvens på < 60 bpm, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg;
7. For tiden betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet;
8. Sikkerhetslaboratorieavvik ved screening som er klinisk signifikante, eller absolutt nøytrofiltall på < 1800 celler/mm3, eller blodplateantall < 130 000 celler/mm3, eller hemoglobin < 12 g/dl for kvinner og < 13 g/dl for menn;
9. Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende;
10. Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovlig stoffmisbruk i løpet av de foregående 2 årene;
11. En positiv urinmedisintest ved screening;
12. Inntak av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1 glass øl, 1 glass vin, 25 ml shot 40% sprit), forbruk av alkohol 72 timer før eller etter studere medisininntak, forbruk av gjennomsnittlig mer enn fem (5) 240 ml porsjoner kaffe eller andre koffeinholdige drikker per dag;
13. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner innen 3 måneder, akutte reseptbelagte medisiner innen 14 dager, eller systemiske reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, innen 7 dager etter oppstart av studien;
14. Mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den planlagte behandlingsstarten eller har deltatt tidligere i en studie med INX-08189;
15. Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien;
16. Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice med start 48 timer før Studiedag -1, under forsøkspersonens innesperring i enheten, og i de polikliniske oppfølgingsperiodene.