Studie som undersöker den farmakokinetiska interaktionen mellan INX-08189 och Verapamil HCL ER hos friska frivilliga (INX-189-005)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid screeningbesöket (Besök 1) och Besök 2 för att vara berättigade till administrering av studieläkemedel:

1. Måste vara en frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och väga > 50 kg vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Undertecknat informerat samtycke måste finnas i filen före screeningprocedurer;
3. Ämnet kan förstå och följa protokollets krav, instruktioner och begränsningar;
4. Måste vara en icke-tobaksanvändare i minst 3 månader innan urvalet;
5. Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester vid screening;
6. Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år eller vara kirurgiskt sterila med fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi och inte vara gravida eller amma;
7. Manliga försökspersoner, som inte är kirurgiskt sterila med vasektomi, måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel, såsom kondom plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium). Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av medicinen. Manliga försökspersoner kan inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får INTE uppfylla följande kriterier vid screeningbesöket (Besök1) för att vara berättigade till administrering av studieläkemedel vid besök 2:

1. Infektion med hepatit A-, B- eller C-virus;
2. Infektion med humant immunbristvirus (HIV);
3. Historik om eller något aktuellt medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten för deltagaren i studien;
4. Aktuell aktiv eller underliggande GI, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom;
5. Kliniskt signifikanta avvikelser på centralt avläst EKG inklusive tecken på bradykardi (frekvens < 60 bpm) eller tecken på PR-förlängning;
6. Screening av vitala tecken som representerar en hjärtfrekvens på < 60 bpm, systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg;
7. För närvarande signifikant diarré, gastrisk stas eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet;
8. Säkerhetslaboratorieavvikelser vid screening som är kliniskt signifikanta, eller absolut neutrofilantal < 1800 celler/mm3, eller trombocytantal < 130 000 celler/mm3, eller hemoglobin < 12 g/dl för kvinnor och < 13 g/dl för män;
9. Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande;
10. Aktuellt missbruk av alkohol eller olagliga droger, eller historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de föregående 2 åren;
11. Ett positivt urindrogtest vid screening;
12. Konsumtion av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1 glas öl, 1 glas vin, 25 ml shot av 40 % sprit), konsumtion av alkohol 72 timmar före eller efter studera medicinintag, konsumtion av i genomsnitt mer än fem (5) 240 ml portioner kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker per dag;
13. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel inom 3 månader, akuta receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller systemiska receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, inom 7 dagar efter att studien påbörjats;
14. Fått ett prövningsläkemedel eller vaccin eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den planerade behandlingens start eller tidigare ha deltagit i en studie med INX-08189;
15. Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera cytokrom (CYP) P450-enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp) inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien;
16. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice med början 48 timmar före Studiedag -1, under försökspersonens inläggning på enheten och under de polikliniska uppföljningsperioderna.