Étude portant sur l'interaction pharmacocinétique entre l'INX-08189 et le vérapamil HCL ER chez des volontaires sains (INX-189-005)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la Visite 2 afin d'être éligibles à l'administration du médicament à l'étude :

1. Doit être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et peser > 50 kg au moment de la signature du consentement éclairé ;
2. Capable de donner un consentement éclairé écrit qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé signé doit être au dossier avant les procédures de dépistage ;
3. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole ;
4. Doit être un non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection ;
5. En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage ;
6. Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou être chirurgicalement stériles avec une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale, et ne pas être enceintes ni allaiter ;
7. Les sujets masculins, qui ne sont pas stériles chirurgicalement avec vasectomie, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, telle qu'un préservatif plus un agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire). Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament. Les sujets masculins ne peuvent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent PAS répondre aux critères suivants lors de la visite de sélection (visite 1), afin d'être éligibles à l'administration du médicament à l'étude lors de la visite 2 :

1. Infection par le virus de l'hépatite A, B ou C ;
2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
3. Antécédents ou toute condition médicale actuelle qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du participant à l'étude ;
4. Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuelle active ou sous-jacente ;
5. Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG à lecture centrale, y compris des signes de bradycardie (fréquence < 60 bpm) ou des signes d'allongement de PR ;
6. Dépistage des signes vitaux représentant une fréquence cardiaque < 60 bpm, une pression artérielle systolique < 90 mm Hg et une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ;
7. Diarrhée, stase gastrique ou constipation actuellement importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament ;
8. Anomalies de laboratoire de sécurité lors du dépistage qui sont cliniquement significatives, ou nombre absolu de neutrophiles < 1800 cellules/mm3, ou nombre de plaquettes < 130 000 cellules/mm3, ou hémoglobine < 12 g/dl pour les femmes et < 13 g/dl pour les hommes ;
9. Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes ;
10. Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 2 années précédentes ;
11. Un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
12. Consommation de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour ou de plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1 verre de bière, 1 verre de vin, 25 ml de spiritueux à 40 %), consommation d'alcool 72 heures avant ou après étudier la prise de médicaments, la consommation moyenne de plus de cinq (5) portions de 240 ml de café ou d'autres boissons contenant de la caféine par jour ;
13. Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance dans les 3 mois, de médicaments aigus sur ordonnance dans les 14 jours ou de médicaments systémiques en vente libre, y compris les vitamines, dans les 7 jours suivant le début de l'étude ;
14. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant le début prévu du traitement ou ayant déjà participé à une étude avec INX-08189 ;
15. Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome (CYP) P450 et/ou la glycoprotéine P (P-gp) dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude ;
16. Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse commençant 48 heures avant le jour d'étude -1, pendant le confinement du sujet dans l'unité et pendant les périodes de suivi ambulatoire.