Исследование фармакокинетического взаимодействия между INX-08189 и верапамилом HCL ER у здоровых добровольцев (INX-189-005)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям во время скринингового визита (посещение 1) и визита 2, чтобы иметь право на введение исследуемого препарата:

1. Должен быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и весом > 50 кг на момент подписания информированного согласия;
2. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. Подписанное информированное согласие должно быть в файле до процедур скрининга;
3. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения;
4. Должен быть не курящим в течение как минимум 3 месяцев до выбора;
5. Здоров на основании физикального осмотра, анамнеза, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинико-лабораторных исследований при скрининге;
6. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет или быть хирургически стерильными с полной гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, не быть беременными и не кормить грудью;
7. Субъекты мужского пола, не ставшие хирургически стерильными после вазэктомии, должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью, например, презерватив плюс спермицидное средство (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий). Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы препарата. Субъекты мужского пола не могут сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты НЕ должны соответствовать следующим критериям во время скринингового визита (посещение 1), чтобы иметь право на введение исследуемого препарата во время визита 2:

1. Заражение вирусом гепатита А, В или С;
2. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
3. История или любое текущее состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность участника исследования;
4. Текущее активное или лежащее в основе желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание;
5. Клинически значимые отклонения на центральной ЭКГ, включая признаки брадикардии (частота < 60 ударов в минуту) или признаки удлинения PR;
6. Скрининг показателей жизнедеятельности, представляющих собой частоту сердечных сокращений < 60 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.;
7. В настоящее время значительная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию или биодоступность препарата;
8. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей безопасности при скрининге, или абсолютное количество нейтрофилов < 1800 клеток/мм3, или количество тромбоцитов < 130 000 клеток/мм3, или гемоглобин < 12 г/дл для женщин и < 13 г/дл для мужчин;
9. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
10. Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, или история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение предшествующих 2 лет;
11. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге;
12. Употребление более 2 единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя равна 1 стакану пива, 1 бокалу вина, 25 мл шота 40% спирта), употребление алкоголя за 72 часа до или после исследование приема лекарств, потребление в среднем более пяти (5) порций кофе или других напитков с кофеином по 240 мл в день;
13. Использование хронических рецептурных препаратов в течение 3 месяцев, острых рецептурных препаратов в течение 14 дней или системных безрецептурных (OTC) препаратов, включая витамины, в течение 7 дней после начала исследования;
14. Получали исследуемый препарат или вакцину или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного начала лечения или ранее участвовали в исследовании INX-08189;
15. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования;
16. Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, начиная с 48 часов до дня исследования -1, во время пребывания субъекта в отделении и в периоды амбулаторного наблюдения.