Badanie dotyczące interakcji farmakokinetycznej między INX-08189 a werapamilem HCL ER u zdrowych ochotników (INX-189-005)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i Wizyta 2, aby kwalifikować się do podania badanego leku:

1. Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć > 50 kg w chwili podpisania świadomej zgody;
2. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Podpisana świadoma zgoda musi znajdować się w aktach przed procedurami przesiewowymi;
3. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń;
4. Musi być osobą niepalącą przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją;
5. Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
6. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być bezpłodne chirurgicznie po całkowitej histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników, a także nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
7. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie po wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek). To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE mogą spełniać następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), aby kwalifikować się do podania badanego leku podczas wizyty 2:

1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C;
2. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
3. Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania;
4. Obecna czynna lub podstawowa choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna;
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w centralnie odczytanym EKG, w tym dowody na bradykardię (częstość < 60 uderzeń na minutę) lub dowody na wydłużenie PR;
6. Badanie przesiewowe parametrów życiowych reprezentujących częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg;
7. obecnie znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku;
8. Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1800 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 130 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn;
9. Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią;
10. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat;
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
12. Spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu to 1 szklanka piwa, 1 kieliszek wina, 25 ml kieliszka spirytusu 40%), spożywanie alkoholu 72 godziny przed lub po przyjmowanie badanych leków, spożywanie średnio więcej niż pięciu (5) 240 ml porcji kawy lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie;
13. Stosowanie przewlekłych leków na receptę w ciągu 3 miesięcy, ostrych leków na receptę w ciągu 14 dni lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania;
14. Otrzymał eksperymentalny lek lub szczepionkę albo używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub wcześniej uczestniczył w badaniu z INX-08189;
15. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania;
16. Spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego począwszy od 48 godzin przed dniem badania -1, podczas pobytu pacjenta na oddziale oraz w okresie obserwacji ambulatoryjnej.