Undersøgelse, der undersøger den farmakokinetiske interaktion mellem INX-08189 og Verapamil HCL ER hos raske frivillige (INX-189-005)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget (Besøg 1) og Besøg 2 for at være berettiget til administration af undersøgelseslægemiddel:

1. Skal være en rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og veje > 50 kg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, der omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Underskrevet informeret samtykke skal være registreret før screeningsprocedurer;
3. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og begrænsningerne;
4. Skal være en ikke-tobaksbruger i mindst 3 måneder før udvælgelsen;
5. Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests ved screening;
6. Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile med fuldstændig hysterektomi eller bilateral oophorektomi og ikke være gravide eller amme;
7. Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile med vasektomi, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention, såsom et kondom plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille). Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis medicin. Mandlige forsøgspersoner kan ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må IKKE opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget (Visit1) for at være berettiget til administration af studielægemiddel ved besøg 2:

1. Infektion med hepatitis A, B eller C virus;
2. Infektion med det humane immundefektvirus (HIV);
3. Anamnese med eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheden for deltageren i undersøgelsen;
4. Aktuel aktiv eller underliggende GI, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, renal, hepatisk, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom;
5. Klinisk signifikante abnormiteter på centralt aflæst EKG inklusive tegn på bradykardi (frekvens < 60 bpm) eller tegn på PR-forlængelse;
6. Screening af vitale tegn, der repræsenterer en hjertefrekvens på < 60 bpm, systolisk blodtryk < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk < 60 mm Hg;
7. Aktuelt signifikant diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter investigators mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed;
8. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening, som er klinisk signifikante, eller absolut neutrofiltal på < 1800 celler/mm3, eller blodpladetal < 130.000 celler/mm3, eller hæmoglobin < 12 g/dl for kvinder og < 13 g/dl for mænd;
9. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende;
10. Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående 2 år;
11. En positiv urinstoftest ved screening;
12. Indtagelse af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1 glas øl, 1 glas vin, 25 ml shot af 40 % spiritus), indtagelse af alkohol 72 timer før eller efter undersøgelse af medicinindtag, forbrug af et gennemsnit på mere end fem (5) 240 ml portioner kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen;
13. Brug af kronisk receptpligtig medicin inden for 3 måneder, akut receptpligtig medicin inden for 14 dage eller systemisk håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, inden for 7 dage efter start af undersøgelsen;
14. Modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den planlagte behandlingsstart eller tidligere har deltaget i et studie med INX-08189;
15. Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen;
16. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice startende 48 timer før Studiedag -1, under forsøgspersonens indespærring i afdelingen og i de ambulante opfølgningsperioder.